Eine enterische Beschichtung (verzögerte Freisetzung) ist eine Barriere für orale Medikamente, die die Stelle im Verdauungstrakt kontrolliert, an der sie absorbiert wird. Der Begriff "enterisch" bezieht sich auf den Dünndarm; Daher widerstehen enterische Beschichtungen dem Abbau von Medikamenten, bevor sie den Dünndarm erreichen. Diese kluge Wissenschaft beruht auf der Tatsache, dass der Magen sauer ist und der Darm, in dem Nahrung nach dem Magen fließt, nicht. Die meisten enterischen Beschichtungen wirken, indem sie eine beschichtete Oberfläche aufweisen, die bei einem stark sauren pH-Wert im Magen stabil ist, sich jedoch unter nicht sauren Bedingungen zersetzt und daher das Arzneimittel im Darm freisetzt. Hauptanwendungen von enterischen Beschichtungen sind pharmazeutische Produkte in Form einer festen oralen Dosierung und Futtermittel für Nutztiere.

Die magensaftresistente Beschichtung umfasst das Aufbringen einer filmbildenden Lösung auf die Oberfläche einer oralen Darreichungsform (z. B. Kapseln, Weichgele, Tabletten, Granulate, Pellets usw.). Die filmbildende Lösung enthält üblicherweise das säurebeständige Polymer sowie weitere Hilfsstoffe wie Weichmacher, Farbstoffe oder andere Zusatzstoffe (z. B. Antihaftmittel, Tenside, Aromastoffe usw.). Pfannenbeschichtungssysteme werden traditionell verwendet, um enterische Beschichtungen auf orale Dosierungsformen aufzutragen. Bei diesem Verfahren wird die filmbildende Lösung / Suspension auf die Oberfläche der Darreichungsformen gesprüht, während die Darreichungsformen in einer rotierenden Pfanne in kontinuierlicher Bewegung gehalten werden. Diese Technik erfordert die Aufrechterhaltung eines kontrollierten Gleichgewichts zwischen Spray und Verdunstung durch Anwenden eines erwärmten Luftstroms in Kontakt mit der Oberfläche der oralen Dosierungsform. Der Prozess wird fortgesetzt, bis die gewünschte Beschichtungsmenge aufgebracht ist (die gewünschte Dicke), und die Gewichtszunahme der Beschichtung pro Einheit kann während des gesamten Prozesses überwacht werden. Es gibt andere Techniken als die Pfannenbeschichtung, um einen Polymerfilm auf oralen Dosierungsformen abzuscheiden. Diese anderen Verfahren umfassen Wurster-Beschichtung (Luftfederbeschichtung) und Tauchbeschichtung. Enterische Beschichtungsformulierungen erfordern aufgrund der in den behördlichen Anforderungen festgelegten Beschränkung der Arzneimittelfreisetzung eine besondere Sorgfalt beim Beschichtungsvorgang.

Die Funktionalität von enterischen Beschichtungen wird größtenteils durch eine Änderung des pH-Werts der Umgebung vermittelt, der das enterisch beschichtete Produkt ausgesetzt ist. Enterische Polymere bleiben bei niedrigen pH-Werten gewerkschaftlich organisiert (und somit unlöslich) und beginnen sich bei einem pH-Wert von ungefähr 5.0–5.5 aufzulösen. Darüber hinaus kann die Funktionalität enterischer Beschichtungen durch viele Faktoren stark beeinflusst werden - einer der Hauptfaktoren ist der Beschichtungsprozess:

• Die Menge der aufgetragenen Beschichtung - Eine unzureichende Beschichtung kann zu einer ineffektiven Magenresistenz führen, während eine zu dicke Beschichtung die Arzneimittelfreisetzung ernsthaft verzögern kann, wenn die Darreichungsform in den Dünndarm gelangt.
• Das Vorhandensein von Fehlern in der Beschichtung (Risse, „Pick Marks“ usw.), die zu einem verringerten Magenwiderstand führen.

Die Wahl des Polymers und die Dicke der Überzugsschicht sind absolut kritisch, um das pH-Löslichkeitsprofil der enterisch überzogenen Dosierungsform zu steuern. Das Ergebnis des Beschichtungsprozesses hängt stark von den rheologischen Eigenschaften der aufgebrachten Beschichtungsdispersion ab. Probleme wie Logoüberbrückung, Orangenhaut und Sprühtrocknung beruhen auf den viskosen und elastischen Eigenschaften der Beschichtungsformulierung. Die Bestimmung und Beurteilung der rheologischen Eigenschaften ist daher von großer Bedeutung, um Probleme während des Beschichtungsprozesses zu vermeiden. Die Qualität der Filmbeschichtung ist absolut kritisch und beeinflusst die enterische Schutz- und Zerfallszeit der Tablette. Das Erreichen hoher Qualitätsstandards ist in der pharmazeutischen Industrie von größter Bedeutung.

Darüber hinaus hängen im Bereich der Filmbeschichtung mit verzögerter Freisetzung die Verarbeitungszeit und damit die Herstellungskosten direkt vom Feststoffgehalt der Dispersion ab. Da die Viskosität ein spezifisches Merkmal des filmbildenden Polymers und des Feststoffgehalts in der Lösung / Dispersion ist, ist die rheologische Untersuchung sehr nützlich und wichtig, um die wirtschaftlichste Formulierung auszuwählen. Die Zunahme der Viskosität und Änderungen der Oberflächenspannung beeinflussen die Tropfenbildung beim Sprühen sowie die Filmbildung und damit die Oberflächenqualität der beschichteten Kerne.

Generell ist davon auszugehen, dass bei geringerer Viskosität:

• Die Herstellung der Filmüberzugsdispersion ist schneller
• Das Risiko der Klumpenbildung ist geringer
• Die Oberflächenqualität der Dragees ist besser
• Der maximale Feststoffgehalt der Dispersion ist höher
• Die Bearbeitungszeit ist kürzer
• Die Bearbeitungskosten sind niedriger

Jede Beschichtungsformulierung und jedes filmbildende Polymer hat einen charakteristischen Grenzwert für die maximale Viskosität für die Verarbeitbarkeit, der von der Chargengröße, der Beschichtungsausrüstung und dem Verfahren abhängt. Um die Effizienz und Qualität zu optimieren, ist es unbedingt erforderlich, die Viskosität während des gesamten Beschichtungsprozesses optimal zu halten.

Warum ist das Viskositätsmanagement im enterischen Beschichtungsprozess kritisch?

Die allgemeinen und signifikanten Faktoren, die das Viskositätsmanagement im enterischen Beschichtungsprozess kritisch machen, sind:

1. Beschichtungsqualität: Tabletten müssen den Spezifikationen des fertigen Produkts und den entsprechenden Vergleichsanforderungen entsprechen. Eine Variation der Viskosität führt zu einer signifikanten Änderung der Beschichtungseigenschaften auf Lösungsmittel- und Wasserbasis, was sich auf die Bedruckbarkeit, die Lichtbeständigkeit und die Trocknung auswirkt. Eine schlechte Beschichtungsqualität kann das pH-Löslichkeitsprofil der Dosierung nachteilig beeinflussen und zu unerwünschten Folgen führen.
2. Beschichtungsgleichmäßigkeit: Die Gleichmäßigkeit der Beschichtung wird auf die Verteilung der versprühten Flüssigkeit auf der Oberfläche der Beschichtungssubstrate zurückgeführt. Dies hängt mit der Gestaltung der verwendeten Geräte zusammen. Inline-Viskositätsüberwachungoring und Kontrolle können dazu beitragen, die erforderliche Beschichtungsqualität zu erreichen und Beschichtungsfehler wie Orangenhaut zu reduzieren, die durch viskosere Sprühflüssigkeitströpfchen verursacht wird.
3. Beschichtungsfehler reduzieren: Die Viskositätskontrolle kann dazu beitragen, die Häufigkeit von Fehlstellen zu verringern - Kleben und Abplatzer, Zwillinge, Schälen, Spalten, Reißen, Rauheit, Blasenbildung, Überbrücken und Oberflächenerosion.
4. Zerfallszeit und Eigenschaften korrigieren: Die Kontrolle der Viskosität ist der Schlüssel zur richtigen Schichtdicke und Konsistenz, da dies der Faktor ist, der der höchsten Variabilität unterliegt. Der prozentuale Feststoffgehalt in der Flüssigkeit ist die Eigenschaft, die das pH-Löslichkeitsprofil beeinflusst, und die Viskosität ist ein Indikator für den prozentualen Feststoffgehalt der Flüssigkeit.
5. Kosten: Eine Beschichtung mit falscher Viskosität beeinträchtigt nicht nur die Wirksamkeit der Tablette. Ein schlechtes Viskositätsmanagement führt zu einem erhöhten Einsatz von Pigmenten und Lösungsmitteln, was sich auf die Gewinnspannen auswirkt.
6. Abfall: Aufgrund schlechter Qualität zurückgewiesene Materialien können mit einem geeigneten Viskositätsmanagement reduziert werden.
7. Effizienz: Durch den Wegfall der manuellen Viskositätsregelung bleibt dem Bediener mehr Zeit und er kann sich auf andere Aufgaben konzentrieren.
8. Umwelt: Eine Verringerung des Einsatzes von Pigmenten und Lösungsmitteln ist gut für die Umwelt.
9. Kundenbindung: Pharmazeutische Beschichtungen erfordern möglicherweise in höherem Maße als andere Branchen Drucke von höchster Qualität. Die Notwendigkeit, die Zieleigenschaften der Dosierung zu erreichen, ist nicht verhandelbar, wenn es um gesetzliche Vorschriften in der Pharma- und Lebensmittelindustrie geht.

Um eine gleichmäßige Beschichtung von gleichbleibend hoher Qualität zu gewährleisten, wird die Änderung der Viskosität im gesamten Prozessstrom in Echtzeit überwacht. Dabei werden Messungen anhand einer Basislinie und nicht nur Absolutwerte durchgeführt und die Viskosität automatisch angepasst, indem Lösungsmittel und Temperatur angepasst werden, um sie beizubehalten es innerhalb bestimmter Grenzen.

Da das Sprühen, die Verteilung der Beschichtung und das Trocknen gleichzeitig stattfinden, ist die Tablettenbeschichtung ein dynamischer, komplexer Prozess, der von vielen Variablen beeinflusst wird. Um die Effizienz und Qualität zu optimieren, ist es unbedingt erforderlich, den Lösungsmittelverlust durch gelegentliche Zugabe einer kleinen Menge Verdünner während des Betriebs auszugleichen, um die Viskosität für die Verwendung durch Anpassungen gemäß den Bedingungen optimal zu halten.

Bestehende Laborviskosimeter sind in Prozessumgebungen von geringem Wert, da die Viskosität direkt von der Temperatur, der Schergeschwindigkeit und anderen Variablen abhängt, die sich offline stark von den Inline-Variablen unterscheiden. Herkömmlicherweise haben die Bediener die Viskosität eines vollständig formulierten Systems unter Verwendung des Ausflussbechers gemessen. Das Verfahren ist unübersichtlich und zeitaufwendig, insbesondere wenn die Lösung zuerst gefiltert werden muss. Es ist ziemlich ungenau, inkonsistent und selbst mit einem erfahrenen Bediener nicht wiederholbar.

Einige Unternehmen verwenden Wärmemanagementsysteme, um den Anwendungsort auf einer bestimmten optimalen Temperatur zu halten, um eine konstante Viskosität zu erreichen. Die Temperatur ist jedoch nicht der einzige Faktor, der die Viskosität beeinflusst. Schergeschwindigkeit, Fließbedingungen, Druck und andere Variablen, einschließlich der Variabilität des Rohmaterials, können die Prozessviskosität beeinflussen. Temperaturgeregelte Systeme haben auch einen hohen Energieverbrauch, hohe Systemkosten, lange Installationszeiten, einen großen Platzbedarf und nicht sehr umweltfreundlich.

Die automatisierte Inline-Viskositätsmessung und -steuerung ist für die Kontrolle der formulierten Beschichtungsviskosität von entscheidender Bedeutung. Rheonics bietet auf Basis eines ausgewogenen Torsionsresonators folgende Lösungen zur Steuerung und Optimierung des Beschichtungsprozesses an:

1. In-line Viskosität Messungen: Rheonics' SRV ist ein Inline-Viskositätsmessgerät mit großem Messbereich und eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Es kann Viskositätsänderungen in jedem Prozessstrom in Echtzeit erfassen.
2. In-line Viskosität und Dichte Messungen: Rheonics' SRD ist ein Inline-Instrument zur gleichzeitigen Messung von Dichte und Viskosität mit eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Wenn die Dichtemessung für Ihren Betrieb wichtig ist, ist der SRD der beste Sensor, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Er bietet ähnliche Funktionalität wie der SRV sowie genaue Dichtemessungen.

Die automatisierte Online-Viskositätsmessung über SRV oder SRD eliminiert die Unterschiede bei der Probenahme und den Labortechniken, die bei der Viskositätsmessung nach den herkömmlichen Methoden verwendet werden. Der Sensor ist in Reihe geschaltet und misst kontinuierlich die Viskosität des formulierten Systems (und die Dichte bei SRD). Die Beschichtungskonsistenz wird durch die Automatisierung des Dosiersystems durch eine Steuerung unter Verwendung kontinuierlicher Echtzeit-Viskositätsmessungen erreicht. Durch die Verwendung eines SRV in einer Beschichtungsprozesslinie wird die Übertragungseffizienz der Beschichtung verbessert, wodurch Produktivität, Gewinnspannen und Umweltziele verbessert werden. Beide Sensoren haben einen kompakten Formfaktor für eine einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Beide Sensoren liefern genaue, wiederholbare Ergebnisse, unabhängig davon, wie oder wo sie montiert sind, ohne dass spezielle Kammern, Gummidichtungen oder mechanischer Schutz erforderlich sind. SRV und SRD kommen ohne Verbrauchsmaterialien aus und sind ohne Wartung extrem einfach zu bedienen.

Hygienisches Design

Rheonics SRV und SRD sind verfügbar in tri-clamp und DIN 11851-Anschlüsse sowie kundenspezifische Prozessanschlüsse.

Sowohl SRV als auch SRD erfüllen die Anforderungen für direkten Kontakt mit Lebensmitteln gemäß den Bestimmungen der US-amerikanischen FDA und der EU.

Kompakter Formfaktor, keine beweglichen Teile und wartungsfrei

Rheonics SRV und SRD haben einen sehr kleinen Formfaktor für die einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie ermöglichen eine einfache Integration in jeden Prozessstrom. Sie sind leicht zu reinigen und erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Sie haben eine geringe Abmessung, die eine Inline-Installation ermöglicht, wodurch zusätzlicher Platzbedarf oder Adapterbedarf an der Presse / den Systemen vermieden werden.

Hohe Stabilität und unempfindlich gegen Einbaubedingungen: Beliebige Konfiguration möglich

Rheonics SRV und SRD verwenden einen einzigartigen patentierten koaxialen Resonator, bei dem sich zwei Enden der Sensoren in entgegengesetzte Richtungen drehen, wodurch Reaktionsdrehmomente bei ihrer Montage aufgehoben werden und sie somit völlig unempfindlich gegenüber Montagebedingungen und Tintendurchflussraten werden. Regelmäßige Standortwechsel verkraften diese Sensoren problemlos. Das Sensorelement sitzt direkt in der Flüssigkeit, ein spezielles Gehäuse oder Schutzkäfig ist nicht erforderlich.

Sofortige genaue Anzeige der Druckbedingungen - Vollständige Systemübersicht und vorausschauende Steuerung

RheonicsDie Software ist leistungsstark, intuitiv und bequem zu bedienen. Die Echtzeitviskosität kann auf einem Computer überwacht werden. Mehrere über die Fabrikhalle verteilte Sensoren werden über ein einziges Dashboard verwaltet. Druckpulsationen beim Pumpen haben keinen Einfluss auf den Sensorbetrieb oder die Messgenauigkeit. Darüber hinaus ist der Sensor unempfindlich gegenüber Vibrationen oder elektrischen Störungen durch externe Maschinen.

Einfache Installation und keine Neukonfigurationen / Neukalibrierungen erforderlich

Ersetzen Sie die Sensoren, ohne die Elektronik auszutauschen oder neu zu programmieren

Austausch des Sensors und der Elektronik ohne Firmware-Updates oder Änderungen des Kalibrierungskoeffizienten.

Einfache Montage. Schrauben in ¾ ”NPT-Inline-Verschraubungen oder Flanschverbindungen.

Keine Kammern, O-ring Dichtungen oder Dichtungen.

Zur Reinigung oder Inspektion leicht zu entfernen.

SRV erhältlich mit Flansch, DIN 11851 Hygiene und tri-clamp Anschluss für einfache Montage und Demontage.

Niedriger Stromverbrauch

24V Gleichstromversorgung mit weniger als 0.1 A Stromaufnahme im Normalbetrieb (weniger als 3W)

Schnelle Reaktionszeit und temperaturkompensierte Viskosität

Ultraschnelle und robuste Elektronik, kombiniert mit umfassenden Rechenmodellen, machen es möglich Rheonics Geräte gehören zu den schnellsten und genauesten in der Branche. SRV und SRD liefern jede Sekunde genaue Echtzeitmessungen der Viskosität (und der Dichte bei SRD) und werden nicht durch Durchflussschwankungen beeinflusst!

Breite Einsatzmöglichkeiten

Rheonics„Instrumente sind für Messungen unter schwierigsten Bedingungen konzipiert. SRV verfügt über den umfangreichsten Einsatzbereich für Inline-Prozessviskosimeter auf dem Markt:

• Druckbereich bis 5000 psi und höher
• Temperaturbereich von -40 bis 300 ° C
• Viskositätsbereich: 0.5 cP bis 50,000 + cP

SRD: Einzelinstrument, dreifache Funktion - Viskosität, Temperatur und Dichte

Rheonics' SRD ist ein einzigartiges Produkt, das drei verschiedene Instrumente für Viskositäts-, Dichte- und Temperaturmessungen ersetzt. Es beseitigt die Schwierigkeit, drei verschiedene Instrumente gleichzeitig zu lokalisieren, und liefert äußerst genaue und wiederholbare Messungen unter härtesten Bedingungen.

Erzielen Sie die richtige Beschichtungsqualität, senken Sie die Kosten und steigern Sie die Produktivität

Integrieren Sie ein SRV oder SRD in die Prozesslinie und sorgen Sie für Gleichmäßigkeit und Konsistenz während des gesamten Beschichtungsprozesses. Erzielen Sie konstante Farben und Dicken, ohne sich um Farb- oder Dickenschwankungen sorgen zu müssen. SRV (und SRD) überwacht und steuert ständig die Viskosität (und Dichte bei SRD) und verhindert die übermäßige Verwendung teurer Pigmente und Lösungsmittel. Eine zuverlässige und automatische Tintenversorgung sorgt dafür, dass die Druckmaschinen schneller laufen, und spart dem Bediener Zeit. Optimieren Sie den Beschichtungsprozess mit einem SRV und erzielen Sie geringere Ausschussraten, weniger Abfall, weniger Kundenbeschwerden, weniger Stillstände der Druckmaschine und weniger Materialkosten. Und am Ende trägt es zu einem besseren Endergebnis und einer besseren Umwelt bei!

An Ort und Stelle reinigen (KVP)

SRV (und SRD) überwacht die Reinigung der Tintenleitungen per Monitoring die Viskosität (und Dichte) des Lösungsmittels während der Reinigungsphase. Jeder kleine Rückstand wird vom Sensor erkannt, sodass der Bediener entscheiden kann, wann die Leitung für den vorgesehenen Zweck sauber ist. Alternativ liefert SRV Informationen an das automatische Reinigungssystem, um eine vollständige und wiederholbare Reinigung zwischen den Durchgängen sicherzustellen.

Überlegenes Sensordesign und Technologie

Hochentwickelte, patentierte Elektronik der 3. Generation steuert diese Sensoren und wertet ihre Reaktion aus. SRV und SRD sind mit Industriestandard-Prozessanschlüssen wie ¾ Zoll NPT und 1 Zoll erhältlich. Tri-clamp Ermöglicht es Betreibern, einen vorhandenen Temperatursensor in ihrer Prozesslinie durch SRV/SRD zu ersetzen und liefert neben einer genauen Temperaturmessung mithilfe eines eingebauten Pt1000 (DIN EN 60751 Klasse AA, A, B verfügbar) äußerst wertvolle und verwertbare Informationen zu Prozessflüssigkeiten wie der Viskosität. .

Umweltfreundlich

Reduzieren Sie den Einsatz von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) in Ihrem Prozess und reduzieren Sie den Energiebedarf für die Rückgewinnung oder die Entsorgungskosten. Intelligent fertigen und dabei Kosten sparen, hohe Qualität gewährleisten und die Umwelt schonen.

Elektronik, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist

Die Sensorelektronik ist sowohl in einem explosionsgeschützten Messumformergehäuse als auch in einer Hutschienenmontage mit kleinem Formfaktor erhältlich und ermöglicht eine einfache Integration in Prozessrohrleitungen und in den inneren Geräteschränken von Maschinen.

Einfache Integration

Mehrere in der Sensorelektronik implementierte analoge und digitale Kommunikationsmethoden machen den Anschluss an industrielle SPS- und Steuerungssysteme einfach und unkompliziert.

Rheonics bietet nach ATEX und IECEx zertifizierte eigensichere Sensoren für den Einsatz in gefährlichen Umgebungen. Diese Sensoren erfüllen die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Geräten und Schutzsystemen, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen vorgesehen sind.

Die eigensicheren und explosionsgeschützten Zertifizierungen von Rheonics ermöglicht auch die Anpassung eines vorhandenen Sensors, sodass unsere Kunden den Zeit- und Kostenaufwand für die Identifizierung und Prüfung einer Alternative vermeiden können. Für Anwendungen, die eine Einheit bis zu Tausenden von Einheiten erfordern, können kundenspezifische Sensoren bereitgestellt werden; mit Vorlaufzeiten von Wochen statt Monaten.

Rheonics SRV & SRD sind sowohl ATEX als auch IECEx zertifiziert.

Installieren Sie den Sensor direkt in Ihrem Prozessstrom, um Viskositäts- und Dichtemessungen in Echtzeit durchzuführen. Es ist keine Bypass-Leitung erforderlich: Der Sensor kann in die Leitung eingetaucht werden. Durchflussrate und Vibrationen beeinträchtigen die Messstabilität und -genauigkeit nicht. Optimieren Sie die Beschichtungsleistung durch wiederholte, aufeinanderfolgende und konsistente Tests der Flüssigkeit.

Rheonics entwickelt, produziert und vermarktet innovative Flüssigkeitssensorik und -überwachungoring Systeme. Präzision gebaut in der Schweiz, RheonicsInline-Viskosimeter und Dichtemessgeräte verfügen über die von der Anwendung geforderte Empfindlichkeit und die Zuverlässigkeit, die erforderlich ist, um in einer rauen Betriebsumgebung zu bestehen. Stabile Ergebnisse – auch unter widrigen Strömungsbedingungen. Kein Einfluss von Druckabfall oder Durchflussmenge. Es eignet sich ebenso gut für Qualitätskontrollmessungen im Labor. Für die Messung im gesamten Bereich müssen keine Komponenten oder Parameter geändert werden.