Die präklinische Einreichung enthält relevante physikalische Kriterien, die die In-vitro-Leistung eines neuen Arzneimittels widerspiegeln. Die Ergebnisse von Tests bezüglich der Zerfallszeit und der Auflösungsrate von Tabletten, der Gewichtsschwankung fester Dosierungsformen, der Viskosität flüssiger und halbflüssiger Zubereitungen sollten ermittelt werden, um zu veranschaulichen, dass in allen Stadien eine angemessene Kontrolle zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Wirksamkeit des Arzneimittels von Charge zu Charge aufrechterhalten wird der Produktion. Angesichts der zunehmenden Komplexität, Kosten und Regulierung von Pharma-Führungskräften suchen immer mehr von ihnen nach Industrie 4.0-Fertigung als Lösung. Intelligente autonome Fabriken, die mit Daten und maschinellem Lernen verwaltet werden, senken die Herstellungskosten für Arzneimittel und ermöglichen die Anwendung von Korrekturmaßnahmen, die möglicherweise in Echtzeit erforderlich sind, um die Qualität zu verbessern und Kapazitätsengpässe zu verringern. Bain & Company berichtet, dass Führungskräfte in der Pharmaindustrie von Smart Connected Factories eine Gesamteinsparung von 20% oder mehr erwarten, während sie gleichzeitig die Qualität verbessern und die Lieferungen zuverlässiger machen. Insbesondere prognostizieren sie eine Reduzierung der Kosten um 17% aufgrund schlechter Qualität, einen Rückgang der Kosten für die Umwandlung von Rohstoffen in Arzneimittel um 15% und eine Erhöhung der Lieferzuverlässigkeit um 14%.

Regulatorische Änderungen, die Verbreitung von Generika und eine personalisiertere Medizin gefährden die Gewinne der Pharmaindustrie und sind ein starkes Argument für die digitale Fertigung. Kleinere, häufigere Arzneimitteleinführungen erhöhen die Komplexität und die Kosten der Produktion. Das Aufkommen einer personalisierten Medizin mit Medikamenten, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind, bedeutet auch komplexere Prozesse. Und der weit verbreitete Gebrauch von Generika drückt die Preise nach unten. Damit Pharmaunternehmen wettbewerbsfähig bleiben können, ist es entscheidend, dass sie über einen agilen, leistungsstarken Herstellungsprozess verfügen und IIoT und Industrie 4.0 übernehmen.

Trotz des erweiterten Prozesswissens und der gemessenen Messtechniken basiert die Kontrolle der Zwischen- und Endqualitätsattribute in der pharmazeutischen Industrie nach wie vor hauptsächlich auf einem festen Rezeptansatz, bei dem die Parameter einmal für eine theoretische stationäre Ausgabe in Kombination mit Akzeptanzstichprobenstrategien optimiert werden. In der Realität tragen das Auftreten von Änderungen der Rohmaterialeigenschaften, des Ausrüstungsstatus in Bezug auf physischen Verschleiß und unterschiedliche Umgebungsbedingungen zu zeitlich unterschiedlichen Störungen bei und erfordern kontinuierliche Korrekturmaßnahmen während der Produktion. Schwankungen des Materialdurchsatzes im Zusammenhang mit der Marktnachfrage können auch als Störung angesehen werden, die ausgeglichen werden muss, um die Produktqualität sicherzustellen. Der traditionelle Fertigungsansatz, bei dem im Allgemeinen eine automatische Regelungsprozesssteuerung in Kombination mit einer manuellen Überwachung angewendet wird, kompensiert solche kritischen Qualitätsattributschwankungen nicht in Echtzeit. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, muss die automatisierte Überwachung des Überwachungsprozesses in den Herstellungsprozess einbezogen werden, um automatisch sicherzustellen, dass kritische Qualitätsmerkmale in Echtzeit konsistent mit den Akzeptanzkriterien übereinstimmen.

Pharmazeutische Typen, die direkt von der Kontrolle des Herstellungsprozesses betroffen sind und bei denen die Viskosität eine entscheidende Rolle spielt, können grob in drei Hauptgruppen unterteilt werden:

• Pharmazeutische Lösungen:Dies sind homogene Gemische, die keine Sedimentation von Partikeln zeigen. Lösungen bestehen aus einem löslichen Material, das in einer Flüssigkeit / einem Lösungsmittel gelöst ist und klar aussieht. Die Lösungen können weiter unterteilt werden in wässrige Lösungen wie Duschen, Mundwasser und Nasenspülung, nichtwässrige Lösungen wie Elixiere, Spirituosen und Kollodien und süße oder viskose Lösungen wie Hustensaft und Honig.
• Pharmazeutische Emulsionen:Dies sind zweiphasige Systeme, die aus zwei nicht mischbaren Flüssigkeiten bestehen. Sie sind thermodynamisch instabil und müssen durch Zugabe eines Emulgators stabilisiert werden. Beispiele sind Präparate zur Behandlung von Hauterkrankungen und zur Hautpflege. Ein Vorteil von Emulsionen gegenüber Lösungen besteht darin, dass sie wasserunlösliche Arzneimittel über orale Verabreichungen abgeben können.
• Pharmazeutische Suspensionen: Dies sind heterogene Gemische, die feste Partikel (> 1000 nm) enthalten, die sich absetzen. Eine gute Suspension muss während der Lagerung stabil sein, sich langsam absetzen und sich beim leichten Schütteln des Behälters leicht wieder dispergieren lassen. Arzneimittel mit sehr geringer Löslichkeit werden üblicherweise als Suspensionen formuliert. Eine Suspension kann die Wirkung eines Arzneimittels verlängern, indem sie einen schnellen Abbau in Gegenwart von Wasser verhindert, die chemische Stabilität bestimmter Arzneimittel (z. B. Penicillin G) verbessert und einen unangenehmen Geschmack eines Arzneimittels maskiert.

Warum ist das Viskositätsmanagement in der pharmazeutischen Produktion so wichtig?

Die allgemeinen und wesentlichen Faktoren, die das Viskositätsmanagement für die pharmazeutische Produktion wichtig machen, sind:

1. Produktqualität: Arzneimittel müssen den Spezifikationen des fertigen Produkts und den entsprechenden Vergleichsanforderungen entsprechen, und dies kann durch eine Qualitätskontrolle der Viskosität sichergestellt werden.
2. Kosten: Produktion mit falscher Viskosität schadet mehr als nur der Qualität. Ein schlechtes Viskositätsmanagement erhöht den Einsatz von Pigmenten und Lösungsmitteln und wirkt sich auf die Gewinnmargen aus.
3. Abfall: Aufgrund schlechter Qualität zurückgewiesene Materialien können mit einem geeigneten Viskositätsmanagement reduziert werden.
4. Effizienz: Durch den Wegfall der manuellen Viskositätsregelung bleibt dem Bediener mehr Zeit und er kann sich auf andere Aufgaben konzentrieren.
5. Umwelt: Eine Verringerung des Einsatzes von Pigmenten und Lösungsmitteln ist gut für die Umwelt.
6. Kundenbindung: Vielleicht in größerem Maße als in anderen Branchen erfordert die pharmazeutische Produktion die höchste Qualitätskontrolle. Die korrekte Zusammensetzung und die genau kontrollierte Qualität sind in Bezug auf Vorschriften und Rückverfolgbarkeitscodes nicht verhandelbar.

Einfache Viskositätsprüfungen mit einem Viskosimeter stellen die korrekte Konsistenz des Endprodukts sicher, um die Erwartungen der Kunden zu erfüllen. Viskositätsmessungen bei verschiedenen Fließbedingungen geben einen Einblick in das Fließverhalten von pharmazeutischen Produkten. Die Fließpunktanalyse hilft dabei, die Kraft herauszufinden, die beispielsweise zum Pumpen, Befüllen und Aufbringen von Arzneimitteln erforderlich ist. Die Viskosität, das Fließverhalten und die Fließgrenze können durch Optimieren der Produktformulierung und Zugabe von Verdickungsmitteln gesteuert werden.

Um eine konsistente Fertigung unter Kontrolle zu gewährleisten, wird die Änderung der Viskosität während des gesamten Prozessstroms in Echtzeit überwacht. Dabei werden Messungen anhand einer Basislinie durchgeführt, anstatt nur absolute Werte zu messen, und Viskositätsanpassungen durch Anpassung der Herstellungsprozesse (Mischen, Mahlen usw. ) und Bestandteile, um die Konsistenz und Genauigkeit der hergestellten Arzneimittel sicherzustellen.

Vorhandene Laborviskosimeter sind in Prozessumgebungen von geringem Wert, da die Viskosität direkt von Temperatur, Schergeschwindigkeit und anderen Variablen beeinflusst wird, die offline stark von den Inline-Werten abweichen. Traditionell haben Bediener die Viskosität von Arzneimittelformulierungen mit Rotationsviskosimetern oder Rheometern im Labor gemessen. Das Verfahren ist chaotisch und zeitaufwändig. Meistens ist die Charge bereits aufgebraucht, bevor die Ergebnisse aus dem Labor eintreffen, was die Chancen auf Korrekturen verringert. Aktuelle Methoden zur Viskositätsmessung führen zu inkonsistenter Produktion und Chargenverschwendung, die durch Inline-Echtzeitüberwachung hätten korrigiert werden können. Darüber hinaus erfordert die Umstellung auf kontinuierliche Fertigung eine Inline-Echtzeit-Prozessüberwachung der Formulierungsviskosität, um sicherzustellen, dass der Prozess innerhalb der Grenzwerte liegt.

Zur Echtzeitüberwachung der Viskosität in der Produktionslinie werden Vibrationsinstrumente eingesetzt, diese sind jedoch meist extrem sperrig, reagieren langsam, werden leicht durch externe Vibrationen beeinträchtigt und erfordern umfangreiche Wartung und Kalibrierung.

Rheonics bietet das beste Inline-Viskosimeter seiner Klasse, basierend auf einem ausgewogenen Torsionsresonator, zur Prozesskontrolle und -optimierung in den Prozessen der Pharmaindustrie:

1. In-line Viskosität Messungen: Rheonics' SRV ist ein Inline-Viskositätsmessgerät mit großem Messbereich und eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Es kann Viskositätsänderungen in jedem Prozessstrom in Echtzeit erfassen.
2. In-line Viskosität und Dichte Messungen: Rheonics' SRD ist ein Inline-Instrument zur gleichzeitigen Messung von Dichte und Viskosität mit eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Wenn die Dichtemessung für Ihren Betrieb wichtig ist, ist der SRD der beste Sensor, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Er bietet ähnliche Funktionalität wie der SRV sowie genaue Dichtemessungen.

Die automatisierte Inline-Viskositätsmessung durch SRV oder eine SRD eliminiert die Unterschiede bei der Probenahme und den Labortechniken, die für die Viskositätsmessung mit den herkömmlichen Methoden verwendet werden. Der Sensor befindet sich in einer Linie, so dass er kontinuierlich die Viskosität der Prozessflüssigkeit (und die Dichte bei SRD) misst. Die Herstellungskonsistenz wird durch die Automatisierung des Dosiersystems, der Mischer oder Pumpen durch eine Steuerung unter Verwendung kontinuierlicher Echtzeitviskositätsmessungen erreicht. Durch die Verwendung eines SRV in einer Pharma-Fertigungslinie wird die Produktkonsistenz verbessert, wodurch Produktivität, Gewinnmargen und Umweltziele verbessert werden. Sowohl der SRV als auch der SRD haben einen kompakten Formfaktor für eine einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Beide Sensoren bieten genaue, wiederholbare Ergebnisse, unabhängig davon, wie oder wo sie montiert sind, ohne dass spezielle Kammern, Gummidichtungen oder mechanischer Schutz erforderlich sind. SRV und SRD sind mit Asceptic-Prozessverbindungen wie GEA Varinline und anderen erhältlich. SRV und SRD verwenden keine Verbrauchsmaterialien und sind extrem einfach zu bedienen.

Die meisten Pharmaunternehmen haben digitale Fertigungstools nur langsam eingeführt, weil sie befürchten, dass ihre Systeme, Daten und Mitarbeiter noch nicht bereit sind. Rheonics Lösungen werden entwickelt, um die wichtigsten Herausforderungen zu bewältigen, mit denen Betreiber in der Pharmaindustrie konfrontiert sind, und eine reibungslose Integration zu ermöglichen rheonics' Industrielösungen in Ihre Prozesse.

Sobald die Fertigungsumgebung eingerichtet und die Prozessfenster an ihren jeweiligen Zweck angepasst sind, ist in der Regel nur noch wenig Aufwand erforderlich, um die Integrität des Fertigungsprozesses bei strenger Kontrolle der Parameter aufrechtzuerhalten Rheonics Viskositätskontrollsysteme.

Hygienisches Design

Rheonics SRV und SRD sind verfügbar in tri-clamp und DIN 11851-Anschlüsse sowie kundenspezifische Prozessanschlüsse.

Kompakter Formfaktor, keine beweglichen Teile und wartungsfrei

Rheonics„ SRV und SRD haben einen sehr kleinen Formfaktor für eine einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie ermöglichen eine einfache Integration in jeden Prozessablauf. Sie sind leicht zu reinigen und erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Sie haben eine geringe Stellfläche und ermöglichen eine Inline-Installation in Tintenleitungen, wodurch zusätzlicher Platz- oder Adapterbedarf in den Prozessleitungen vermieden wird. Beide Sensoren sind mit hygienischen und aseptischen Prozessanschlüssen erhältlich.

Hohe Stabilität und unempfindlich gegen Einbaubedingungen: Beliebige Konfiguration möglich

Rheonics SRV und SRD verwenden einen einzigartigen patentierten koaxialen Resonator, bei dem sich zwei Enden der Sensoren in entgegengesetzte Richtungen drehen, wodurch Reaktionsdrehmomente bei ihrer Montage aufgehoben werden und sie somit völlig unempfindlich gegenüber Montagebedingungen und Prozessdurchflussraten werden. Regelmäßige Standortwechsel verkraften diese Sensoren problemlos. Das Sensorelement sitzt direkt in der Flüssigkeit, ein spezielles Gehäuse oder Schutzkäfig ist nicht erforderlich.

Sofortige genaue Anzeige der Druckbedingungen - Vollständige Systemübersicht und vorausschauende Steuerung

RheonicsDie Software ist leistungsstark, intuitiv und bequem zu bedienen. Die Echtzeitviskosität kann auf einem Computer überwacht werden. Mehrere Sensoren werden von einem einzigen Dashboard aus verwaltet, das über die gesamte Fabrikhalle verteilt ist. Keine Auswirkung von Druckpulsationen beim Pumpen auf den Sensorbetrieb oder die Messgenauigkeit. Keine Auswirkung von Maschinenvibrationen.

Einfache Installation und keine Neukonfigurationen / Neukalibrierungen erforderlich

Ersetzen Sie Sensoren, ohne die Elektronik auszutauschen oder neu zu programmieren, und ersetzen Sie sowohl den Sensor als auch die Elektronik direkt ohne Firmware-Updates oder Änderungen der Kalibrierungskoeffizienten. Einfache Montage. Keine Kammern, O-ring Dichtungen oder Dichtungen. Zur Reinigung oder Inspektion leicht abnehmbar. SRV erhältlich mit aseptischem Flansch und tri-clamp Anschluss für einfache Montage und Demontage.

SRV erhältlich mit Flansch, DIN 11851 Hygiene und tri-clamp Anschluss für einfache Montage und Demontage.

Erweiterte Analysefunktionen für die vorausschauende Wartung

Mithilfe von Sensordaten zur Identifizierung von Ausfallmustern - welcher Teil einer Maschine fällt aus, welche Art von Ausfall und wann - kann dieses Tool Probleme im Voraus vorhersagen und den Produktionsteams die Möglichkeit geben, Maschinen zu warten, bevor sie ausfallen. Diese Frühwarnung reduziert Produktionsverluste und hilft, teure Reparaturen zu vermeiden. Durch die Optimierung der Wartungshäufigkeit werden auch die Kosten gesenkt. Manager, die das System von Ende zu Ende überprüfen, können Probleme und Leistungslücken schnell erkennen und Daten verwenden, um die Hauptursachen zu identifizieren.

Niedriger Stromverbrauch

24V Gleichstromversorgung mit weniger als 0.1 A Stromaufnahme im Normalbetrieb (weniger als 3W)

Schnelle Reaktionszeit und temperaturkompensierte Viskosität

Ultraschnelle und robuste Elektronik, kombiniert mit umfassenden Rechenmodellen, machen es möglich Rheonics Geräte gehören zu den schnellsten und genauesten in der Branche. SRV und SRD liefern jede Sekunde genaue Echtzeitmessungen der Viskosität (und der Dichte bei SRD) und werden nicht durch Durchflussschwankungen beeinflusst!

Breite Einsatzmöglichkeiten

Rheonics„Instrumente sind für Messungen unter schwierigsten Bedingungen konzipiert. SRV verfügt über den umfangreichsten Einsatzbereich für Inline-Prozessviskosimeter auf dem Markt:

• Druckbereich bis 5000 psi und höher
• Temperaturbereich von -40 bis 300 ° C
• Viskositätsbereich: 0.5 cP bis 50,000 + cP

SRD: Einzelinstrument, dreifache Funktion - Viskosität, Temperatur und Dichte

Rheonics' SRD ist ein einzigartiges Produkt, das drei verschiedene Instrumente für Viskositäts-, Dichte- und Temperaturmessungen ersetzt. Es beseitigt die Schwierigkeit, drei verschiedene Instrumente gleichzeitig zu lokalisieren, und liefert äußerst genaue und wiederholbare Messungen unter härtesten Bedingungen.

Erreichen Sie die richtige Produktionsqualität, senken Sie die Kosten und steigern Sie die Produktivität

Integrieren Sie ein SRV / SRD in die Prozesslinie und stellen Sie die Konsistenz während des gesamten Herstellungsprozesses sicher. SRV (und SRD) überwacht und steuert ständig die Viskosität (und Dichte bei SRD) und verhindert die übermäßige Verwendung teurer Pigmente und Lösungsmittel. Optimieren Sie den Produktionsprozess mit einem SRV und erleben Sie niedrigere Ausschussraten, weniger Abfall, weniger Kundenbeschwerden, weniger Maschinenstillstände und verbessern Sie die Materialkosteneinsparungen. Und am Ende trägt es zu einem besseren Endergebnis und einer besseren Umwelt bei!

An Ort und Stelle reinigen (KVP)

SRV (und SRD) überwachen die Reinigung der Prozessleitungen, indem sie die Viskosität (und Dichte) des Lösungsmittels während der Reinigungsphase überwachen. Der Sensor erkennt kleine Rückstände, sodass der Bediener entscheiden kann, wann die Leitung für den vorgesehenen Zweck sauber ist. Alternativ liefert SRV (und SRD) Informationen an das automatisierte Reinigungssystem, um eine vollständige und wiederholbare Reinigung zwischen den Durchläufen zu gewährleisten und so die Einhaltung der Hygienestandards in Arzneimittelproduktionsanlagen zu gewährleisten.

Überlegenes Sensordesign und Technologie

Hochentwickelte, patentierte Elektronik der 3. Generation steuert diese Sensoren und wertet ihre Reaktion aus. SRV und SRD sind mit Prozessanschlüssen nach Pharmaindustriestandard wie aseptischen GEA Varinline und Hygienic erhältlich Tri-clamp Ermöglicht es Betreibern, einen vorhandenen Temperatursensor in ihrer Prozesslinie durch SRV/SRD zu ersetzen und liefert neben einer genauen Temperaturmessung mithilfe eines eingebauten Pt1000 (DIN EN 60751 Klasse AA, A, B verfügbar) äußerst wertvolle und verwertbare Informationen zu Prozessflüssigkeiten wie der Viskosität. .

Umweltfreundlich

Reduzieren Sie den Einsatz von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) in Ihrem Prozess und reduzieren Sie den Energiebedarf für die Rückgewinnung oder die Entsorgungskosten. Intelligent fertigen und dabei Kosten sparen, hohe Qualität gewährleisten und die Umwelt schonen.

Elektronik, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist

Die Sensorelektronik ist sowohl in einem explosionsgeschützten Messumformergehäuse als auch in einer Hutschienenmontage mit kleinem Formfaktor erhältlich und ermöglicht eine einfache Integration in Prozessrohrleitungen und in den inneren Geräteschränken von Maschinen.

Einfache Integration

Mehrere in der Sensorelektronik implementierte analoge und digitale Kommunikationsmethoden machen den Anschluss an industrielle SPS- und Steuerungssysteme einfach und unkompliziert.

Rheonics bietet nach ATEX und IECEx zertifizierte eigensichere Sensoren für den Einsatz in gefährlichen Umgebungen. Diese Sensoren erfüllen die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Geräten und Schutzsystemen, die für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen vorgesehen sind.

Die eigensicheren und explosionsgeschützten Zertifizierungen von Rheonics ermöglicht auch die Anpassung eines vorhandenen Sensors, sodass unsere Kunden den Zeit- und Kostenaufwand für die Identifizierung und Prüfung einer Alternative vermeiden können. Für Anwendungen, die eine Einheit bis zu Tausenden von Einheiten erfordern, können kundenspezifische Sensoren bereitgestellt werden; mit Vorlaufzeiten von Wochen statt Monaten.

Rheonics SRV & SRD sind sowohl ATEX als auch IECEx zertifiziert.

Installieren Sie den Sensor direkt in Ihrem Prozessstrom, um Viskositäts- und Dichtemessungen in Echtzeit durchzuführen. Es ist keine Bypass-Leitung erforderlich: Der Sensor kann in die Leitung eingetaucht werden. Durchflussrate und Vibrationen beeinträchtigen die Messstabilität und -genauigkeit nicht. Optimieren Sie die Beschichtungsleistung durch wiederholte, aufeinanderfolgende und konsistente Tests der Flüssigkeit.

Rheonics entwickelt, produziert und vermarktet innovative Flüssigkeitssensor- und Überwachungssysteme. Präzision in der Schweiz gebaut, RheonicsInline-Viskosimeter und Dichtemessgeräte verfügen über die von der Anwendung geforderte Empfindlichkeit und die Zuverlässigkeit, die erforderlich ist, um in einer rauen Betriebsumgebung zu bestehen. Stabile Ergebnisse – auch unter widrigen Strömungsbedingungen. Kein Einfluss von Druckabfall oder Durchflussmenge. Es eignet sich ebenso gut für Qualitätskontrollmessungen im Labor. Für die Messung im gesamten Bereich müssen keine Komponenten oder Parameter geändert werden.