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FDA-Anforderungen für die Kalibrierung bei der Verwendung Rheonics Sensoren in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung

Leitfaden zur Einhaltung der FDA-Anforderungen für die Kalibrierung bei der Verwendung Rheonics Sensoren in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung

Übersicht über die FDA-Anforderungen für die Kalibrierung

Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA oder USFDA) ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS, Gesundheitsministerium), die zuständig ist für:

  • Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit durch Sicherstellung, dass Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel für den Verzehr unbedenklich sind
  • Regulierung von Arzneimitteln und anderen biomedizinischen Produkten wie Medizinprodukten (einschließlich strahlungsemittierender Geräte) zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Regulierung von Tabakerzeugnissen
  • Regulierung kosmetischer Produkte zur Sicherheit
  • Regulation lebender Organismen
  • Stellen Sie sicher, dass alle diese Produkte ordnungsgemäß und einheitlich gekennzeichnet sind
  • Führende Bemühungen im Bereich öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch Beschleunigung der Produktinnovation
  • Audit- und Überwachungsinspektion der Produktionsanlage, um die Einhaltung der von der FDA verwalteten Gesetze und Vorschriften festzustellen

Von der FDA zugelassene Produkte wurden analysiert, getestet und bewertet, um sicherzustellen, dass Nutzen und Risiken ordnungsgemäß quantifiziert werden. Darüber hinaus prüft die FDA die Hersteller anhand der GMP-Vorschriften und -Richtlinien, um sicherzustellen, dass sie in einem ausreichenden Kontrollzustand arbeiten.

CGMP-Verstöße umfassen unter anderem -

  • Schlecht gewartete oder kontaminierte Geräte
  • Fehlende Prozesskontrolle
  • Nichtdurchführung und Behebung von Unstimmigkeiten, Fehlern, Beschwerden und Abweichungen

Rheonics Instrumente zur Dichte- und Viskositätsüberwachungoring werden in Herstellungsprozessen und -anlagen verwendet, die im Allgemeinen Audits und Überwachungsinspektionen durch die FDA durchlaufen. Dabei handelt es sich in der Regel um Produktionsstätten für Pharmazeutika, Lebensmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel.

Drei Wege Rheonics Instrumente unterstützen den Überwachungsinspektionsprozess:

  • Monitoring der Prozessviskosität (und -dichte) können verwendet werden, um dokumentierte Beweise für vergangene Ereignisse zu erstellen
  • Zuverlässige, wiederholbare wissenschaftliche Messungen durchgeführt von rheonics Instrumente können verwendet werden, um wissenschaftliche Beweise zur Untermauerung der in Berichten getroffenen Schlussfolgerungen bereitzustellen
  • Trendberichte von Inline-Prozesslinien können die Einhaltung von Qualität und Sicherheit für vermarktete Produkte nachweisen

Alle rheonics Sensoren verfügen über integrierte Datenaufzeichnungs-, Kalibrierungsüberprüfungs- und Neukalibrierungssysteme. Diese helfen Unternehmen:

  • Prozessflüssigkeitsdaten gleichzeitig aufzeichnen
  • Die tatsächliche Messung kann auf die zertifizierte Instrumentenkalibrierung zurückgeführt werden
  • Keine Notwendigkeit für Probenahme und Vermeidung von Problemen beim erneuten Ausführen oder Verwerfen von Proben ohne rückverfolgbare Dokumente
  • Echtzeitdaten zeigen, wie der Prozess funktioniert hat, anstatt für manuelle Manipulationen anfällig zu sein (ein schwerwiegendes Problem der Datenintegrität, auf das FDA-Ermittler achten).
  • Rohdaten, die die physischen Eigenschaften des tatsächlichen Prozessprodukts widerspiegeln

Um sicherzustellen, dass Rheonics Während der FDA-Zulassung können die Messdaten des Sensors verwendet werden. Es ist wichtig, dass der Sensor kalibriert ist. Im folgenden Abschnitt wird erläutert, wie Rheonics Sensoren erfüllen die FDA-Anforderungen für die Kalibrierung.

Was ist Kalibrierung?

Bei der Kalibrierung werden Messwerte, die von einem zu testenden Gerät geliefert werden, mit denen eines Kalibrierungsstandards mit bekannter Genauigkeit erfasst.

Für Viskositäts- und Dichtesensoren wird zur Kalibrierung meist eine Referenzflüssigkeit (NIST, ISO, SAE oder eine andere nachverfolgbare nationale Stelle) verwendet. Manchmal wird ein Referenzinstrument anstelle einer Referenzkalibrierungsflüssigkeit verwendet. In diesen Szenarien wird vom Kalibrierungsdienstleister erwartet, dass er gemäß ISO / IEC 17025 arbeitet.

Bedeutung des kalibrierten Instruments während der FDA-Zulassung

Die Kalibrierung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Messgeräte ordnungsgemäß funktionieren, und um Unsicherheiten bei den Messungen zu minimieren. Es reduziert Messfehler auf ein akzeptables Maß und erhöht das Vertrauen in die dokumentarischen Nachweise des Prozesses, die während des FDA-Zulassungs- und Überwachungsprozesses vorgelegt werden. Die Kalibrierung ist im Allgemeinen Teil der regelmäßigen Wartung und Instandhaltung der Geräte.

FDA-Anforderungen für die Produktions- und Prozesskontrolle

Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt, Sec. 820.70 G - Produktions- und Prozesskontrolle:

Jeder Hersteller muss Produktionsprozesse entwickeln, durchführen, steuern und überwachen, um sicherzustellen, dass ein Gerät seinen Spezifikationen entspricht. Wenn aufgrund des Herstellungsprozesses Abweichungen von den Gerätespezifikationen auftreten können, muss der Hersteller Prozesskontrollverfahren festlegen und aufrechterhalten, in denen alle Prozesskontrollen beschrieben werden, die zur Gewährleistung der Konformität mit den Spezifikationen erforderlich sind.

FDA-Anforderungen für die Gerätekalibrierung

Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt G, Sec. 820.72 - Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte:

  • Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Geräte routinemäßig kalibriert, inspiziert, überprüft und gewartet werden.
  • Die Kalibrierungsverfahren müssen spezifische Anweisungen und Grenzwerte für Genauigkeit und Präzision enthalten.
  • Abweichungen sollten aufgezeichnet und Abhilfemaßnahmen definiert werden.
  • Kalibrierungsstandards für Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte müssen auf nationale oder internationale Standards rückführbar sein.
  • Alle Aktivitäten müssen dokumentiert werden.

FDA-Richtlinien für die Kalibrierung

  • Führen Sie Kalibrierungen in festgelegten Zeiträumen gemäß den festgelegten Verfahren durch.
  • Zeichnen Sie die Kalibrierungsaktivität für jedes Gerät auf.
  • Legen Sie akzeptable Grenzwerte für die Kalibrierung und Abhilfemaßnahmen für Abweichungen fest.
  • Trainieren Sie das Kalibrierungspersonal und stellen Sie sicher, dass die Kalibrierungszertifikate entweder in der Nähe des Geräts angezeigt werden oder für das Personal, das das Gerät verwendet, und die für die Kalibrierung des Geräts verantwortlichen Personen leicht zugänglich sind.
  • Verwenden Sie Kalibrierungsstandards, die auf nationale oder internationale Standardorganisationen wie das National Institute of Standards and Technology (NIST) zurückgeführt werden können.
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Leitfaden zur Einhaltung Rheonics Sensoren

So stellen Sie sicher Rheonics Sensoren sind nach FDA-Richtlinien kalibriert?

Alle Rheonics Sensoren sind werkseitig kalibriert und müssen im Allgemeinen nicht vor Ort neu kalibriert werden. Um jedoch die FDA-Anforderungen zu erfüllen, haben wir dafür gesorgt, dass die Sensoren einfach zu kalibrieren sind. Um dies zu erreichen, verfügen wir über die folgenden Funktionen, die den Anforderungen an Kalibrierung und Dokumentation gerecht werden.

Rheonics Die Sensorhardware bietet folgende Optionen:

  • Werkseitig kalibriert geliefert
  • Legen Sie (auf Anfrage) Kalibrierungszertifikate mit, aus denen die Rückverfolgbarkeit auf NIST-Viskositäts- und Dichtereferenzen hervorgeht
  • Integrierte Datenprotokollierungsfunktion, die die Speicherung aller Kalibrierungspunkte umfasst

Rheonics Softwaretools wie RCP (Rheonics Control Panel) haben die Möglichkeit, die Sensoren zu überprüfen und zu kalibrieren und die Kalibrierungsaktivitäten aufzuzeichnen, um ordnungsgemäße Dokumentationsnachweise zu erstellen.

Wir empfehlen eine Kalibrierung Rheonics Sensoren mit NIST-rückverfolgbaren Flüssigkeiten, wie sie beispielsweise von Cannon Instruments erhältlich sind.

So kalibrieren Sie Rheonics Sensoren?

Beim Kunden vor Ort - mit RCP-Software und nach NIST rückverfolgbaren Viskositätsstandards

Eine Kalibrierung kann auch über angefordert werden Rheonics Unterstützungszentren. Alle Sensoren kalibriert bei Rheonics Die Anlagen werden mit Kalibrierzertifikaten geliefert, die Informationen über die verwendete Kalibrierflüssigkeit (NIST-rückverfolgbar) sowie die erreichte Genauigkeit und Präzision enthalten.

Rheonics Sensoren im gesamten Fertigungsökosystem, Relevanz für den FDA-Zulassungsprozess

Rheonics Sensoren überwachen den Wareneingang, den Warenausgang und den Warenausgangoring und Rückverfolgbarkeit. Dies hilft dabei, ein Produkt während seines gesamten Herstellungslebenszyklus zu verfolgen und zu verfolgen. Sensoren dienen zur Erzeugung von:

  • Eingehende Akzeptanzdaten
  • In-Process-Akzeptanzdaten
  • Ausgehende Akzeptanzdaten

Wartung von Rheonics Sensoren

Rheonics Sensoren sind robuste Geräte, die eine sehr lange Lebensdauer haben und wartungsfrei sind, wenn sie unter Prozessbedingungen verwendet werden, die innerhalb des Betriebsbereichs des Sensors liegen. Wenn jedoch eine Wartung erforderlich ist, stellen wir sicher, dass unsere Wartungsaktivitäten den folgenden Anforderungen entsprechen (Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt N, Sec. 820.200 - Wartung)

Serviceberichte sind dokumentiert und umfassen:

  • Der Name des gewarteten Geräts
  • Eindeutige Gerätekennung (UDI)
  • Das Datum des Dienstes
  • Die Person (en), die das Gerät warten
  • Der Dienst ausgeführt
  • Die Test- und Inspektionsdaten

References:

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. Dynamische Viskositätsstandards: NIST rückverfolgbar, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. Kinematische Viskositätsstandards: NIST rückverfolgbar, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
Rheonics Produktportfolio für Lebensmittel- und Pharmahersteller, Systemintegratoren und Maschinenbauer

Rheonics Dichtemessgeräte und Viskositätsmessgeräte sind als Sonden und Durchflusssysteme für den Einbau in Tanks, Prozessleitungen und Reaktoren erhältlich. Alle Rheonics Die Produkte sind so konzipiert, dass sie härtesten Prozessumgebungen, hohen Temperaturen, starken Stößen, Vibrationen, Schleifmitteln und Chemikalien standhalten.

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