Inline-Viskositäts- und Dichteüberwachung für die Gelatinekapselproduktion

Inhaltsverzeichnis

1. Einführung
2. Die Bedeutung von Viskosität und Dichte in Gelatinekapseln
   Produktion
3. Key-Anwendungen
4. Prozessbedingungen und Best Practices
5. Rheonics Typ-SR Inline-Sensoren
   Übersicht
6. Referenzen

Gelatinekapseln werden in zwei Hauptformen hergestellt: Hartkapseln (Hardcaps) und Weichgelatinekapseln (Softgels), die jeweils unterschiedliche Herstellungsverfahren erfordern. Beide Methoden erfordern eine präzise Kontrolle der Gelatineeigenschaften, um die Kapselintegrität, Dosiergenauigkeit und zuverlässige Leistung in automatisierten Anlagen zu gewährleisten.

Normalerweise wird traditionelles Labor-Probenahme verwendet, aber diese liefert gelegentliche Erkenntnisse, die nicht in der Lage sind, Echtzeitänderungen der Flüssigkeitseigenschaften zu erfassen.. Andererseits bieten Inline-Messungen eine kontinuierliche Echtzeit-Sichtbarkeit des Prozesses und ermöglichen so eine schnellere Kontrolle Antwort.

SRV Inline-Viskositätsmessgerät

Rheonics SRV misst einen großen Viskositäts- und Temperaturbereich in Echtzeit und eignet sich für den Einbau in Tanks zur Überwachung von Mischvorgängen und in Rohrleitungen zur kontinuierlichen Messung fließender Flüssigkeiten. Rheonics SRV ist mit Hochgeschwindigkeitsmischprozessen kompatibel und wird durch das Vorhandensein von Blasen in der Flüssigkeit oder externe Vibrationen nicht beeinträchtigt.

Die Viskosität misst den Fließwiderstand einer Flüssigkeit. Bei der Kapselherstellung beeinflusst sie die Schalenbildung, die Bandkonsistenz und die Versiegelungsintegrität der Kapseln. Die Viskositätsüberwachung hat direkte Auswirkungen auf:

• Wanddicken- und Beschichtungskontrolle: Bei Hartkapseln gibt die Viskosität an, wie viel Gelatine an den Formstiften haftet, was sich auf die Dicke und Gleichmäßigkeit der Schale auswirkt.
• Produktkonsistenz: Sowohl bei Hart- als auch bei Weichkapseln sorgt eine stabile Viskosität für gleichmäßige Kapselabmessungen und -gewichte.
• Defekt- und Leckageprävention: Viele physikalische Defekte, wie Sternenden, schlechte Dichtungen und Leckagen, werden durch eine unsachgemäße Viskositätsüberwachung verursacht.

SRD Inline-Dichte- und Viskositätsmessgerät

Rheonics SRD Fügt Viskositäts- und Temperaturmessungen in Echtzeit um die Dichte hinzu. Es eignet sich optimal für den Einbau in Rohrleitungen und Tanks mit konstanter und niedriger Mischgeschwindigkeit. Die Dichtemessung ermöglicht weitere Berechnungen der Flüssigkeitskonzentration. Im Vergleich zum SRV ist der Viskositätsbereich jedoch kleiner, und hohe Blasenkonzentrationen können aufgrund der Dichtemessung zu Messfehlern führen. SRD ist zudem unempfindlich gegenüber externen Vibrationen.

Die Dichte bezeichnet die Masse eines Materials pro Volumeneinheit. Bei der Herstellung von Gelatinekapseln hängt sie direkt mit der Konzentration und Zusammensetzung des Füllmaterials bzw. der Gelatinelösung zusammen. Die Dichteüberwachung beeinflusst direkt:

• Formulierungsgenauigkeit: In Gelatinelösungen spiegelt die Dichte die Konzentration von Gelatine und Zusatzstoffen wider. Größere Abweichungen können auf fehlerhafte Inhaltsstoffe oder Lufteinschlüsse hinweisen.
  
• Dosierungskontrolle in Füllmaterialien: Bei Weichgelatinekapseln wirkt sich die Dichte der flüssigen Füllformel direkt auf die Dosierungsgenauigkeit und die Gleichmäßigkeit des Inhalts aus.

Wie bereits erwähnt, werden Gelatinekapseln in zwei Hauptformen hergestellt: Hartkapseln (Hardcaps) und Weichgelatinekapseln (Softgels), die jeweils unterschiedliche Herstellungsverfahren erfordern.

Hartgelatinekapseln: Herstellung durch Tauchbeschichtung

Figure 4 zeigt einige Hartgelatinekapseln, auch Hardcaps genannt, die aus zwei zylindrischen Schalen bestehen: einem Körper und einer etwas breiteren Kappe, die darüber passt. Diese Kapseln werden nach einem in Figure 5, bei dem Edelstahlstifte in eine Gelatinelösung getaucht werden, um die Kapselhälften zu formen. Nach dem Trocknen und Zuschneiden werden die beiden Hälften zusammengefügt und später mit pulverförmigen oder granulierten Medikamenten gefüllt.

Zubereitung der Gelatinelösung und Tauchbeschichtung

Der Prozess beginnt mit Gelatine wird in demineralisiertem Wasser gelöst und erhitzt, um eine konzentrierte Gelatinelösung zu erhalten. Farbstoffe und Pigmente werden ebenfalls hinzugefügt, um das endgültige Aussehen der Kapsel zu erreichen. In dieser Phase wird die Die Viskosität der Gelatinelösung nach dem Mischen ist ein kritischer Parameter Dies wirkt sich direkt auf die Qualität der nachfolgenden Fertigung und die Chargenkonsistenz aus.

Figure 6 gibt an, wie Rheonics Sensoren können im Mischbehälter installiert werden, um Viskosität und Temperatur (SRV) sowie Dichte, Viskosität und Temperatur (SRD) kontinuierlich zu überwachen. Alternativ können diese, falls verfügbar, in einer Rücklaufleitung platziert werden, um die Homogenität während des Mischens sicherzustellen.

Sobald die Zielviskosität und -konzentration erreicht sind, wird die Lösung in den Tauchabschnitt überführt. Wie auch in Figure 6Nach dem Mischen können SRV- oder SRD-Sensoren zusätzlich in der Auslass- oder Transportleitung installiert werden, um die Lösung während des Transfers zu überwachen. Auch das Gelatinebad kann mit Sensoren ausgestattet werden, um die Chargenkonsistenz zu gewährleisten oder die Qualität während dieses Prozesses zu überprüfen. Beim Eintauchen werden Edelstahlstifte an rotierenden Stäben vollständig in die Gelatinelösung eingetaucht, um die Kapselhälften zu formen.

Die Überwachung der Viskosität und Dichte der Gelatine ist wichtig, um eine gleichmäßige Beschichtungsdicke zu erreichen und die Variabilität bei der Herstellung von Hartkapseln zu minimieren.

Nachbeschichtungsstufen

Nach der Tauchbeschichtung werden die Kapselhüllen mehreren Veredelungsschritten unterzogen, um Qualität und Gebrauchstauglichkeit sicherzustellen:

• Trocknung: Beschichtete Stifte werden durch einen Ofen mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit geführt, um die Feuchtigkeit zu entfernen und die Gelatine auszuhärten.
• Abisolieren und Trimmen: Die getrockneten Kapselhälften werden von den Stiften entfernt, auf eine einheitliche Länge zugeschnitten und automatisch zu vollständigen Kapseln zusammengefügt.
• Druck: Wichtige Informationen wie Dosierung, Marke oder Identifikation sind auf die Kapseloberfläche aufgedruckt.
• Testing: Die Kapseln werden Qualitätskontrollen unterzogen, um die richtige Größe, Stärke und Haltbarkeit sicherzustellen.
• Verpackung: Schließlich werden die Kapseln zur einfachen Handhabung und Verteilung konventionell verpackt.

Weichkapseln: Herstellung im Rotary Die-Verfahren

Weichgelatinekapseln oder Softgels sind einteilige, hermetisch versiegelte Hüllen, die für die Aufnahme flüssiger oder halbfester Füllungen konzipiert sind, wie in Figure 7. Sie werden typischerweise im Rotationsformverfahren hergestellt, wie in Figure 8, ein kontinuierlicher Prozess, bei dem zwei Gelatinebänder geformt, mit der gewünschten Formulierung gefüllt und gleichzeitig zwischen rotierenden Matrizen versiegelt werden. Dieses Verfahren ermöglicht eine hohe Produktionseffizienz und gleichbleibende Kapselqualität, erfordert jedoch eine präzise Kontrolle der Gelatineherstellung und des Füllprodukts, um eine ordnungsgemäße Versiegelung, gleichmäßige Form und genaue Dosierung zu gewährleisten.

Herstellung und Verkapselung von Gelatinelösungen im Rotationsverfahren

Ähnlich wie bei Hardcaps beginnt die Herstellung von Softgels mit der Herstellung einer geschmolzenen Gelatinemasse mit gereinigtem Wasser, wobei jedoch Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit hinzugefügt werden, um die für Softgel-Hüllen erforderliche Elastizität zu erreichen. Die Formulierung kann auch Farbstoffe, Trübungsmittel oder Aromastoffe enthalten.

Figure 9 zeigt wie Rheonics Sensoren können im Mischbehälter installiert werden, um Viskosität und Temperatur mit dem SRV sowie Dichte, Viskosität und Temperatur mit dem SRD kontinuierlich zu überwachen. Diese Sensoren können auch in Umwälzkreisläufen installiert werden, um die Homogenität der Formulierung aufrechtzuerhalten, oder in Auslassleitungen, um die Bedingungen während des Transfers zur Verkapselungsmaschine zu überwachen.

Sobald die gewünschten Gelatineeigenschaften erreicht sind, wird die Lösung in ein Gießgefäß überführt und anschließend auf eine große, gekühlte Drehtrommel gegossen, um ein gleichmäßiges Band zu bilden. Derselbe Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt, um ein zweites gleichmäßiges Band zu bilden. Wie auch in gezeigt Figure 9, Rheonics Sensoren kann im Gießablagerungssystem positioniert werden, um die Konsistenz der Gelatinemasse vor der Bandbildung und Versiegelung zu überprüfen.

Am Ende laufen beide Bänder in der Rotationsdüse zusammen, wo sie in einem einzigen kontinuierlichen Schritt mit flüssigem oder halbfestem Material gefüllt und hermetisch zu Kapseln versiegelt werden. Sensoren können auch unabhängig voneinander installiert werden, um das Füllprodukt zu überwachen und die korrekte Formulierung oder Konsistenz zu überprüfen, um eine ordnungsgemäße Einspritzung und Dosierung in die Rotationsdüse zu gewährleisten.

Angesichts der Empfindlichkeit des Rotationsformverfahrens gegenüber dem Verhalten von Gelatine ist die Echtzeitüberwachung von Viskosität und Dichte von entscheidender Bedeutung, um eine zuverlässige Versiegelung zu gewährleisten, Leckagen zu verhindern und bei der Herstellung von Weichkapseln einheitliche Kapselabmessungen aufrechtzuerhalten.

Phasen nach der Kapselung

• Trocknung: Die frisch geformten Weichkapseln müssen getrocknet werden, um überschüssige Feuchtigkeit zu entfernen und ihre endgültige Härte und Stabilität zu erreichen.
• Testing: Die Kapseln werden Qualitätskontrollen unterzogen, um die richtige Größe, Stärke und Haltbarkeit sicherzustellen.
• Verpackung: Schließlich werden die Kapseln zur einfachen Handhabung und Verteilung konventionell verpackt.

Bevor wir einige Überlegungen zu diesen Anwendungen anstellenEs ist es wichtig, einige wichtige Installationsüberlegungen für beide zu erwähnen Rheonics Sensoren, SRV und SRD.Diese haben in allen Varianten den gleichen Resonator, wobei die Installationsanforderungen sich auf den Erfassungsbereich der Sonden beziehen (rot schattierte Bereiche, Figure 10), die sind:

SRV-Installationsanforderungen

• Der Bereich sollte frei von Ablagerungen oder Hindernissen sein
• Der Bereich sollte vollständig in die betreffende Flüssigkeit eingetaucht sein.

Zusätzliche SRD-Installationsanforderungen

Zusätzlich zu den beiden oben genannten SRV-Anforderungen gibt es für den SRD-Sensor zwei weitere Aspekte:

• Aufrechterhaltung der thermischen Stabilität, wenn die Flüssigkeit und die äußere Umgebung einen Temperaturgradienten von mehr als 15 °C aufweisen. (Nur für SRD, weitere Informationen hier: Aufrechterhaltung des Temperaturgleichgewichts des SRD für hohe Dichtegenauigkeit)
• Richten Sie die Sensorspitze auf die Strömungsrichtung der Flüssigkeit aus, wie in Figure 11. (Nur für SRD, weitere Informationen hier: SRD-Fluid-Endausrichtung)

Diese Bedingungen können im nächsten Artikel genauer überprüft werden. SRV- und SRD-geeignete Installationen.

Als Beispiel inFigure 12Eine SRV-Langstecksonde wird in einem Gelatinelösungs-Vorbereitungstank installiert, um die Viskosität in Echtzeit zu überwachen. Weitere Beispiele und Zeichnungen für Tankinstallationen finden Sie in diesem Artikel. Einbau von Dichte- und Viskositätssensoren in Tankdächer oder -deckel.

Für eine gute Leistung sind die folgenden Überlegungen wichtig:

Reinigungsprozess und CIP/SIP-Verfahren

Um die Genauigkeit langfristig zu gewährleisten, kann eine regelmäßige Reinigung des SRV- oder SRD-Sensors erforderlich sein. Gelatinelösungen neigen zur Bildung von Sedimenten oder festen Ablagerungen, die an der Sensorspitze haften bleiben und die Messwerte verfälschen können, insbesondere bei hoher Viskosität. Weitere Informationen zu Reinigungsverfahren finden Sie unter So reinigen Sie Ihr Rheonics Sonde?.

Darüber hinaus ist das mechanische Design der Sensoren standardmäßig hygienisch, sodass die Sensoren geeignet sind für Clean-in-Place (CIP)- und Sterilize-in-Place (SIP)-VerfahrenOptional ist auch eine Hygienezertifizierung erhältlich.

Bewegliche Teile und Hindernisse

Gelatinelösungen werden häufig in Mischbehältern mit mechanischen Komponenten wie Rührarmen oder Paddeln hergestellt. Um Störungen oder Beschädigungen zu vermeiden, ist ein ausreichender Abstand zwischen dem Sensor und beweglichen Teilen unbedingt erforderlich.

Partikel und Blasen

Rheonics Sensoren können mit weichen Partikeln im Mikrometerbereich umgehen, ohne die Messgenauigkeit zu beeinträchtigen. Das durch diese Partikel verursachte Signalrauschen wird von der Sensorelektronik effektiv gefiltert. Größere Partikel können jedoch zu Rauschen oder Spitzen in den Messwerten führen und sollten bei der Analyse von Messtrends berücksichtigt werden.

Was Blasen betrifft, wird der SRV-Sensor nicht durch das Vorhandensein von Blasen in der Flüssigkeit beeinflusst. Im Gegensatz dazu misst der SRD-Sensor sowohl die Viskosität als auch die Dichte. wird nicht empfohlen, mit hohen Konzentrationen von Blasen verwendet zu werden, da dies zu Messungenauigkeiten führen kann, da die Dichtemessung hierauf empfindlicher reagiert.

Rheonics Typ-SR-Sensoren (SRV und SRD) messen Viskosität, Dichte und Temperatur in der Leitung für den Prozess Überwachung und Smartgeräte AppDas SRV misst Viskosität und Temperatur, während das SRD zusätzlich die Dichte misst.

Diese Sensoren sind werkseitig kalibriert und müssen während ihrer gesamten Lebensdauer nicht neu kalibriert werden. Kunden können jedoch im Rahmen ihrer Qualitätskontrolle eine Kalibrierung oder Überprüfung der in ihrer Branche eingesetzten Instrumente verlangen. Optionale Nachjustierungen oder Offsetkorrekturen können bei Bedarf durchgeführt werden, um bestimmte Referenzwerte zu erreichen. Weitere Informationen finden Sie unter Kalibrierung des Inline-Prozessviskosimeters SRV vor Ort und im Werk.

Rheonics Die Sensortechnologie basiert auf einem Balanced Torsional Resonator (BTR). Diese patentierte Technologie bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber der Konkurrenz, da sie kompakte, leichte und von externen Vibrationen unabhängige Sensoren ermöglicht.

Rheonics SRV- und SRD-Sensoren sind bewährte Lösungen in der pharmazeutischen und nutrazeutischen Herstellung. Bei der Herstellung von Gelatinekapseln ermöglichen sie Echtzeitmessungen kritischer Parameter sowohl für Hart- als auch für Weichkapseln. Kontinuierliche Inline-Messungen verbessern die Chargenkonsistenz, reduzieren Abfall und erhöhen die Prozessstabilität.

Hygienezertifizierung

Sonden vom Typ SR verfügen, wie bereits erwähnt, standardmäßig über ein mechanisches Hygienedesign und sind daher für hygienische Anwendungen geeignet. Bei Bedarf können Sonden auch mit Hygienezertifikaten anerkannter Organisationen wie EHEDG und 3-A geliefert werden.

Für weitere Informationen, besuchen Sie Rheonics hygienische und sanitäre Installation.

Zubehör

Rheonics bietet spezielle Hygieneadapter an. Zum Beispiel:

Weldolet für G1/2" Typ-SR-Sensoren

Hygieneadapter Weldolet für die SRV-X1-12G und SRD-X1-12G, Sensoren mit einem 1/2" G-Gewinde-Prozessanschluss. Weitere Informationen finden Sie unter HAW-12G-OTK.

HPHT Hygienische Durchflusszelle

Inline-Hygiene-Durchflusszelle für Hochdruck- und Temperaturanwendungen, erhältlich nur für die SRV-X1-12G, Viskosimeter mit einem G 1 / 2 " Gewinde-Prozessanschluss.Für weitere Informationen, siehe HPT-12G.

FET-XXT

Eine Reihe von Winkel- oder T-Stücken mit einem verkürzten Anschluss für eine Tri-Clamp Installation für die SRV-X3 und SRD-X3, Sensoren mit einem Tri-Clamp ProzessverbindungEs wird in verschiedenen Größen angeboten, beispielsweise 1.5 Zoll, 2 Zoll, 3 Zoll, 4 Zoll und anderen. Rheonics wird mit einer Klemme und einer Klemmdichtung für die Sensorsonde geliefert. Weitere Informationen finden Sie unter FET-XXT.

Dieses Zubehör ermöglicht eine zuverlässige Installation und optimale Leistung in hygienischen Systemen. Weitere Zubehöroptionen finden Sie unter Rheonics Sensorzubehör.

[1] Gelita.Gelatinekapseln – Alles, was Sie wissen müssen“. https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Gelita.Hartkapseln – Alles was Sie wissen müssen". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Adinath International.Schrittweiser Herstellungsprozess von Hartgelatinekapseln". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Pharmazeutische Hilfsstoffe.Der ultimative Leitfaden zur Herstellung von Weichgelatinekapseln". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Sensum.Gründe für die häufigsten Softgel-Defekte". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/