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Pharmazeutische Druckprozesskontrolle

Einführung

Die Produktkennzeichnung wird in der pharmazeutischen Industrie aufgrund des Drucks von drei Faktoren verstärkt untersucht: Vorschriften, Ästhetik und Kosten. Um Ausgabefehler und Medikationsfehler bei an medizinischen Orten gehandhabten Tabletten zu vermeiden, sind Tabletten mit ausgezeichneter visueller Unterscheidung erforderlich. Abgesehen von den gesetzlichen Anforderungen hängt die Auswahl des Identifikationsschemas für Hersteller von SODFs (Solid Oral Dosage Forms) von den Zielen für Branding, Marketing, Druckvorlage und Dosierungsstrategie ab. Die Identifizierungsoptionen umfassen Prägung, Druck (traditionelles Drucken, kontinuierliches Tintenstrahldrucken und thermisches Tintenstrahldrucken) und UV-Lasermarkierung - die vom Hersteller gewählte Methode hängt von Inhalt, Format und Komplexität der zur Erfüllung der Geschäftsanforderungen gewünschten / erforderlichen Identifizierungen ab. Für die Pharmahersteller verspricht der Digitaldruck einen besseren Markenschutz und eine weitere Stufe der Fälschungssicherheit. Markierungen auf der Dosis können Marken, Produktnamen, Dosisstärke und Herstellerdetails anzeigen.

Kontrolle des pharmazeutischen Druckprozesses mit Inline-Tintenviskositätsmanagement

Fortschritte in der Identifikationstechnologie in Verbindung mit Smartphones und anderer persönlicher Elektronik rüsten das Internet der Dinge mit pharmazeutischen Tabletten und Kapseln aus. Das Drucken von Data-Matrix-Codes auf Tabletten kann sicherstellen, dass einzelne Tabletten und Kapseln, die einzelnen Patienten / Probanden verabreicht werden, authentifiziert werden. Arzneimittelwechselwirkungswarnungen können effektiv durch Drucken auf Tabletten ausgegeben werden. Die Patienten könnten einfach Tabletten und Kapseln scannen, um die Identität zu überprüfen, und dann Daten über potenziell gefährliche Kombinationen aus einer Online-Datenbank abrufen.

Anwendung

Pharmaunternehmen sind bestrebt, ihre Produkte von Wettbewerbsprodukten zu unterscheiden. Das „Handelskleid“ eines Produkts - seine physikalischen Eigenschaften wie Form, Größe, Farbe und Druck - ist eine einzigartige Kombination von Merkmalen, die in vielen Ländern als gesetzlich geschütztes geistiges Eigentum gelten.

Die Prägung von Tabletten kann den grundlegenden Anforderungen der Tablettenidentifikation gerecht werden, jedoch gibt es Grenzen hinsichtlich der Größe und Art der Prägung, die ein Tablettenpressenstempel bereitstellen kann. Prägeverfahren machen die Tabletten anfällig für Aufnehmen und Anhaften, was zu einer schlechten Tablettenqualität und unvollständigen oder fehlenden Identifikationsmerkmalen auf den Tabletten führt, was möglicherweise zur Ablehnung solcher Tabletten führt. Die UV-Laserbeschriftung ermöglicht eine unauslöschliche Beschriftung von Metallen, Kunststoffen, Keramiken, Verbundwerkstoffen und Halbleitern mit Leichtigkeit und Präzision. Der Tintenstrahldruck dominiert jedoch immer noch in bestimmten Anwendungen, in denen Farben für Logo- oder Sicherheitsanforderungen benötigt werden (z. B. Gelb oder Rot). Laser können nur im Graustufenbereich markieren, so dass eine Einfärbung nicht möglich ist. Selbst wenn Laser Farben erzielen, ist die Wiederholbarkeit äußerst schwierig. Der Tintenstrahldruck bietet vollständige RGB- oder CMYK-Farbfelder und eignet sich am besten für Markierungen, bei denen Farbtöne wie Warn- oder Gefahrzettel erforderlich sind - von äußerster Relevanz für Pharmadruckanwendungen.

Das Bedrucken fertiger Tabletten und Kapseln mit Tinte ermöglicht es den Herstellern, detaillierte Logos oder Symbole einzufügen und in mehreren Farben zu drucken, wodurch die Anzahl der möglichen Kennzeichnungen von Schemata erhöht wird. Es ist eine ausgereifte Technologie, die seit mehr als 60 Jahren im Einsatz ist. Der grundlegende Ansatz besteht darin, Tinte von einem gravierten Muster auf eine Gummiwalze oder ein Gummipad und dann auf die Tablette / Kapsel zu übertragen. Es gibt verschiedene Techniken im traditionellen Druck - Tiefdruck und Tampondruck, die beide ähnliche Funktionen bieten und sich hauptsächlich in ihrem Durchsatz unterscheiden.

Der Tintenstrahldruck ist eine neuere Methode, die sich in der Pharmaindustrie durchgesetzt hat. Es bietet die größte Vielseitigkeit in Bezug auf Druckschemata und mehrere Farben, komplexe Logos und maschinenlesbare Codes. Beim kontinuierlichen Tintenstrahldruck können das Druckformat und die Datensequenzierung mithilfe von Software einfach geändert werden. Der Tintenstrahldruck bietet eine Alternative zum Prägen von unbeschichteten Tabletten, von denen einige zum Prägen zu weich sind (z. B. ODTs für oral zerfallende Tabletten).

Beim kontinuierlichen Tintenstrahldruck wird ein rezirkulierender Tintenstrahl einer Düse zugeführt, die ihn auf die Tablette oder Kapsel aufbringt. Nicht verwendete Tinte fließt in den Vorratsbehälter. Tintentröpfchen werden durch Vibration des Druckkopfes unter Verwendung eines piezoelektrischen Kristalls erzeugt und durch angeregte Elektroden abgelenkt, um auf die Produktoberfläche aufzutreffen. Der Prozess ist extrem schnell, um präzise, ​​scharfe Abdrücke mit guter Auflösung zu erzeugen. Der Großteil der in den Druckern verwendeten Tinte zirkuliert kontinuierlich, was zu einem Lösungsmittelverlust durch Verdunstung führt. Die Verdunstungsrate der verwendeten Verdünner kann sich auf die Druckqualität und die Lauffähigkeit auswirken. Um eine gleichbleibende Druckqualität zu gewährleisten, wird ein auf der Tintenviskosität basierender Regelkreis verwendet, um Make-up-Lösungsmittel hinzuzufügen. Die Steuerelemente ermöglichen es, den Betrieb aller Komponenten zu koordinieren, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

Um die Effizienz und Qualität zu optimieren, ist es unbedingt erforderlich, den Lösungsmittelverlust zu kompensieren, indem von Zeit zu Zeit während des Betriebs eine kleine Menge Verdünner zugesetzt wird, um die für die Verwendung optimale Viskosität durch Anpassung an die jeweiligen Bedingungen zu erhalten.

Warum ist das Viskositätsmanagement im Pharmadruck entscheidend?

Die allgemeinen und bedeutenden Faktoren, die das Viskositätsmanagement im Pharmadruck kritisch machen, sind:

  1. Druckqualität: Tabletten müssen den Spezifikationen des Endprodukts und den entsprechenden Kompensationsanforderungen entsprechen, und dies kann sichergestellt werden. Eine Änderung der Viskosität führt zu einer signifikanten Änderung der Eigenschaften von Tinte auf Lösemittel- und Wasserbasis, was sich auf die Bedruckbarkeit, die Lichtbeständigkeit und das Trocknen auswirkt.
  2. Druckfehler reduzieren: Die Viskositätskontrolle kann dazu beitragen, die Häufigkeit von Fehlern zu verringern - Anhaften und Aufnehmen, Druck schwach (dünne Linie), Druck breit (verschwommen und verwaschen), Druck fehlend (unvollständig) und verschmiert (fleckig gekennzeichnetes Druckprodukt).
  3. Farbe: Farbkonsistenz und Farbdichte sind für die richtige Druckqualität von entscheidender Bedeutung. Die Kontrolle der Tintenviskosität ist der Schlüssel zur Farbkonsistenz, da dies der Faktor ist, der den höchsten Schwankungen unterliegt. Der prozentuale Feststoffgehalt der Flüssigkeit ist das Merkmal der Tinte, die ihr Farbe verleiht. Die Tintenviskosität ist ein Indikator für den prozentualen Feststoffgehalt der Flüssigkeit.
  4. Kosten: Drucken mit falscher Viskosität schadet mehr als nur der Qualität. Ein schlechtes Viskositätsmanagement führt zu einem erhöhten Einsatz von Pigmenten und Lösungsmitteln, was sich auf die Gewinnspannen auswirkt.
  5. Abfall: Aufgrund schlechter Qualität zurückgewiesene Materialien können mit einem geeigneten Viskositätsmanagement reduziert werden.
  6. Effizienz: Durch den Wegfall der manuellen Viskositätsregelung bleibt dem Bediener mehr Zeit und er kann sich auf andere Aufgaben konzentrieren.
  7. Umwelt: Eine Verringerung des Einsatzes von Pigmenten und Lösungsmitteln ist gut für die Umwelt.
  8. Kundenbindung: Die Identifizierung der Dosis hilft bei der Produktdifferenzierung und erhöht die Produktsicherheit. Vielleicht in größerem Maße als in anderen Branchen erfordert der pharmazeutische Druck Druck von höchster Qualität. Lesbarkeit und Kontrast sind nicht verhandelbar, wenn es um Regulierungs- und Rückverfolgbarkeitscodes geht.

Sobald die Druckumgebung eingerichtet ist und die Druckfarben an ihren jeweiligen Zweck angepasst sind, ist in der Regel nur ein geringer Aufwand erforderlich, um die Integrität der Druckfarben aufrechtzuerhalten. Um eine gleichbleibend hohe Druckqualität zu gewährleisten, wird die Änderung der Tintenviskosität während des gesamten Prozessstroms in Echtzeit überwacht. Dabei werden Messungen anhand einer Basislinie und nicht nur Absolutwerte vorgenommen und die Viskosität angepasst, indem Lösemittel und Temperatur angepasst werden, um die Viskosität beizubehalten angegebenen Grenzen.

Herausforderungen beim Prozess

Bestehende Laborviskosimeter sind in Prozessumgebungen von geringem Wert, da die Viskosität direkt von der Temperatur, der Schergeschwindigkeit und anderen Variablen abhängt, die sich offline stark von den Inline-Variablen unterscheiden. Üblicherweise haben die Bediener die Viskosität der Druckfarbe unter Verwendung des Efflux-Bechers oder des Zahn-Bechers gemessen. Das Verfahren ist unübersichtlich und zeitaufwendig, insbesondere wenn die Tinte zuerst gefiltert werden muss. Es ist ziemlich ungenau, inkonsistent und selbst mit einem erfahrenen Bediener nicht wiederholbar.

Einige Unternehmen verwenden Wärmemanagementsysteme, um die Temperatur am Auftragspunkt auf einem bestimmten optimalen Wert zu halten, um eine konstante Viskosität der Tinte zu erreichen. Die Temperatur ist jedoch nicht der einzige Faktor, der die Viskosität beeinflusst. Schergeschwindigkeit, Fließbedingungen, Druck und andere Variablen können ebenfalls Viskositätsänderungen beeinflussen. Temperaturgesteuerte Systeme haben auch lange Installationszeiten und einen großen Platzbedarf.

Herkömmliche Vibrationsviskosimeter sind unausgeglichen und erfordern große Massen, um einen großen Einfluss der Montagekräfte zu vermeiden.

Rheonics Lösungen

Die automatisierte Inline-Viskositätsmessung und -regelung ist entscheidend für die Kontrolle der Tintenviskosität. Rheonics bietet für die Prozesssteuerung und -optimierung im Druckprozess folgende Lösungen an, die auf einem ausbalancierten Torsionsresonator basieren:

  1. In-line Viskosität Messungen: Rheonics SRV ist ein Inline-Viskositätsmessgerät mit großem Messbereich und eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Es kann Viskositätsänderungen in jedem Prozessstrom in Echtzeit erfassen.
  2. In-line Viskosität und Dichte Messungen: Rheonics SRD ist ein In-Line-Instrument zur gleichzeitigen Messung von Dichte und Viskosität mit eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Wenn die Dichtemessung für Ihren Betrieb wichtig ist, ist der SRD der beste Sensor, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Er bietet ähnliche Betriebsfunktionen wie der SRV sowie genaue Dichtemessungen.

 

Die automatisierte In-Line-Viskositätsmessung über SRV oder SRD eliminiert die Schwankungen bei der Probenentnahme und den Labortechniken, die bei der Viskositätsmessung nach den herkömmlichen Methoden verwendet werden. Der Sensor ist in Reihe geschaltet und misst kontinuierlich die Viskosität der Tinte (und die Dichte bei SRD). Die Druckkonsistenz wird durch die Automatisierung des Dosiersystems durch eine Steuerung unter Verwendung kontinuierlicher Echtzeit-Viskositätsmessungen erreicht. Durch die Verwendung eines SRV in einer Druckprozesslinie wird die Farbübertragungseffizienz verbessert, wodurch Produktivität, Gewinnmargen und Umweltziele verbessert werden. Beide Sensoren haben einen kompakten Formfaktor für eine einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Beide Sensoren liefern genaue, wiederholbare Ergebnisse, unabhängig davon, wie oder wo sie montiert sind, ohne dass spezielle Kammern, Gummidichtungen oder mechanischer Schutz erforderlich sind. Ohne Verbrauchsmaterialien sind SRV und SRD extrem einfach zu bedienen.

Sobald die Druckumgebung eingerichtet und die Druckfarben an ihren jeweiligen Zweck angepasst sind, ist in der Regel nur wenig Aufwand erforderlich, um die Integrität der Druckfarben aufrechtzuerhalten und die Parameter mit Rheonics-Farbviskositätskontrollsystemen genau zu kontrollieren.

Kompakter Formfaktor, keine beweglichen Teile und wartungsfrei

Rheonics SRV und SRD haben einen sehr kleinen Formfaktor für die einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie ermöglichen eine einfache Integration in jeden Prozessstrom. Sie sind leicht zu reinigen und erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Sie haben eine geringe Stellfläche, die den Inline-Einbau in Tintenleitungen ermöglicht, wodurch zusätzlicher Platz- oder Adapterbedarf an der Druckmaschine und an Tintenwagen vermieden wird.

Hohe Stabilität und unempfindlich gegen Einbaubedingungen: Beliebige Konfiguration möglich

Rheonics SRV und SRD verwenden einen einzigartigen patentierten Koaxialresonator, bei dem sich zwei Enden der Sensoren in entgegengesetzte Richtungen drehen, wodurch Reaktionsmomente bei ihrer Montage aufgehoben werden und sie somit völlig unempfindlich gegenüber Montagebedingungen und Tintenflussraten sind. Diese Sensoren können einen regelmäßigen Standortwechsel problemlos bewältigen. Das Sensorelement sitzt direkt in der Flüssigkeit, ohne dass ein spezielles Gehäuse oder ein Schutzkäfig erforderlich sind.

Sofortige genaue Anzeige der Druckbedingungen - Vollständige Systemübersicht und vorausschauende Steuerung

Die Software von Rheonics ist leistungsstark, intuitiv und bequem zu bedienen. Die Echtzeitviskosität der Tinte kann auf einem Computer überwacht werden. Mehrere Sensoren werden von einem einzigen Armaturenbrett aus verwaltet, das sich über die gesamte Produktionshalle erstreckt. Keine Auswirkung von Druckpulsationen durch Pumpen auf den Sensorbetrieb oder die Messgenauigkeit. Keine Auswirkung von Druckmaschinenvibrationen.

Einfache Installation und keine Neukonfigurationen / Neukalibrierungen erforderlich - geringste Wartungs- / Ausfallzeiten

Ersetzen Sie Sensoren, ohne die Elektronik auszutauschen oder neu zu programmieren, und ersetzen Sie Sensor und Elektronik ohne Firmware-Updates oder Änderungen des Kalibrierungskoeffizienten. Einfache Montage. Schrauben in ¾ ”NPT-Gewinde in der Tintenleitungsverschraubung. Keine Kammern, O-Ring-Dichtungen oder Dichtungen. Zur Reinigung oder Inspektion leicht zu entfernen. SRV mit Flansch- und Dreiklemmenanschluss zur einfachen Montage und Demontage erhältlich.

Niedriger Stromverbrauch

24V-Gleichstromversorgung mit einer Stromaufnahme von weniger als 0.1 A während des normalen Betriebs

Schnelle Reaktionszeit und temperaturkompensierte Viskosität

Ultraschnelle und robuste Elektronik in Kombination mit umfassenden Rechenmodellen machen Rheonics-Geräte zu den schnellsten und genauesten der Branche. SRV und SRD liefern sekundengenau Echtzeitmessungen der Viskosität (und Dichte für SRD) und werden nicht von Schwankungen der Durchflussrate beeinflusst!

Breite Einsatzmöglichkeiten

Die Instrumente von Rheonics sind für Messungen unter schwierigsten Bedingungen ausgelegt. SRV hat das breiteste Einsatzspektrum auf dem Markt für Inline-Prozessviskosimeter:

  • Druckbereich bis 5000 psi
  • Temperaturbereich von -40 bis 200 ° C
  • Viskositätsbereich: 0.5 cP bis 50,000 cP

SRD: Einzelinstrument, dreifache Funktion - Viskosität, Temperatur und Dichte

Die SRD von Rheonics ist ein einzigartiges Produkt, das drei verschiedene Instrumente für Viskositäts-, Dichte- und Temperaturmessungen ersetzt. Es beseitigt die Schwierigkeit, drei verschiedene Instrumente gleichzeitig zu lokalisieren, und liefert äußerst genaue und wiederholbare Messungen unter härtesten Bedingungen.

Erreichen Sie die richtige Druckqualität, senken Sie die Kosten und steigern Sie die Produktivität

Integrieren Sie einen SRV / SRD in die Prozesslinie und stellen Sie die Farbkonsistenz während des gesamten Druckprozesses sicher. Erzielen Sie konstante Farben, ohne auf Farbabweichungen achten zu müssen. SRV (und SRD) überwachen und steuern ständig die Viskosität (und Dichte im Falle von SRD) und verhindern die übermäßige Verwendung teurer Pigmente und Lösungsmittel. Eine zuverlässige und automatische Farbversorgung sorgt dafür, dass die Druckmaschinen schneller laufen und der Bediener Zeit spart. Optimieren Sie den Druckprozess mit einem SRV und erzielen Sie geringere Ausschussraten, weniger Ausschuss, weniger Kundenbeschwerden, weniger Stillstände und Materialkosteneinsparungen. Und am Ende trägt es zu einer besseren Bilanz und einer besseren Umwelt bei!

An Ort und Stelle reinigen (KVP)

SRV (und SRD) überwachen die Reinigung der Tintenleitungen durch Überwachung der Viskosität (und Dichte) des Lösungsmittels während der Reinigungsphase. Eventuelle kleine Rückstände werden vom Sensor erkannt, sodass der Bediener entscheiden kann, wann die Leitung zu diesem Zweck sauber ist. Alternativ stellen SRV (und SRD) dem automatisierten Reinigungssystem Informationen zur Verfügung, um eine vollständige und wiederholbare Reinigung zwischen den Läufen zu gewährleisten und so die vollständige Einhaltung der Hygienestandards der Arzneimittelhersteller sicherzustellen.

Überlegenes Sensordesign und Technologie

Ausgefeilte, patentierte Elektronik der 3rd-Generation steuert diese Sensoren und wertet ihre Reaktion aus. SRV und SRD sind mit Industriestandard-Prozessanschlüssen wie ¾ ”NPT und 1” Tri-Clamp erhältlich, mit denen der Bediener einen vorhandenen Temperatursensor in seiner Prozesslinie durch SRV / SRD ersetzen kann, um neben einer genauen Messung auch wertvolle und verwertbare Prozessflüssigkeitsinformationen wie die Viskosität zu erhalten Temperatur unter Verwendung eines eingebauten Pt1000 (DIN EN 60751 Klasse AA, A, B verfügbar).

Elektronik, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist

Die Sensorelektronik ist sowohl in einem explosionsgeschützten Messumformergehäuse als auch in einer Hutschienenmontage mit kleinem Formfaktor erhältlich und ermöglicht eine einfache Integration in Prozessrohrleitungen und in den inneren Geräteschränken von Maschinen.

 

Einfache Integration

Mehrere in der Sensorelektronik implementierte analoge und digitale Kommunikationsmethoden machen den Anschluss an industrielle SPS- und Steuerungssysteme einfach und unkompliziert.

 

Implementierung

Installieren Sie den Sensor direkt in Ihrem Prozessstrom, um Viskositäts- und Dichtemessungen in Echtzeit durchzuführen. Es ist keine Bypass-Leitung erforderlich: Der Sensor kann in die Leitung eingetaucht werden, Durchflussrate und Vibrationen beeinträchtigen die Messstabilität und -genauigkeit nicht. Optimieren Sie den Entscheidungsfindungsprozess durch wiederholte, aufeinanderfolgende und konsistente Tests der Flüssigkeit.

Schematische Darstellung des Inline-Viskosimeters und des RPTC-Systems von Rheonics, die die Inline-Integration des Viskosimeters in den Pharmadruckprozess zeigt.

Rheonics Instrumentenauswahl

Rheonics entwickelt, fertigt und vertreibt innovative Systeme zur Flüssigkeitsmessung und -überwachung. In der Schweiz gefertigte Präzisionsviskosimeter von Rheonics bieten die von der Anwendung geforderte Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit, um in rauen Betriebsumgebungen zu überleben. Stabile Ergebnisse - auch unter ungünstigen Strömungsbedingungen. Keine Auswirkung von Druckabfall oder Durchfluss. Es ist gleichermaßen gut für Qualitätskontrollmessungen im Labor geeignet.

Vorgeschlagene Produkte für die Anwendung

• Breiter Viskositätsbereich - Überwachen Sie den gesamten Prozess
• Wiederholbare Messungen in newtonschen und nicht-newtonschen Flüssigkeiten, einphasigen und mehrphasigen Flüssigkeiten
• Hermetisch dicht, alle mit Titan 5 benetzten Teile
• Eingebaute Flüssigkeitstemperaturmessung
• Kompakter Formfaktor für die einfache Installation in vorhandenen Prozesslinien
• Hermetisch dicht, alle mit Titan 5 benetzten Teile
• Einfach zu reinigen, keine Wartung oder Neukonfiguration erforderlich

• Einzelinstrument zur Messung von Prozessdichte, Viskosität und Temperatur
• Wiederholbare Messungen in newtonschen und nicht-newtonschen Flüssigkeiten, einphasigen und mehrphasigen Flüssigkeiten
• Ganzmetallkonstruktion (316L Edelstahl)
• Eingebaute Flüssigkeitstemperaturmessung
• Kompakter Formfaktor für die einfache Installation in vorhandenen Rohren
• Einfach zu reinigen, keine Wartung oder Neukonfiguration erforderlich

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