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FDA-Anforderungen für die Kalibrierung bei Verwendung von Rheonics-Sensoren in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung

Leitfaden zur Einhaltung der FDA-Anforderungen für die Kalibrierung bei Verwendung von Rheonics-Sensoren in einer von der FDA zugelassenen Einrichtung

Übersicht über die FDA-Anforderungen für die Kalibrierung

Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA oder USFDA) ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS, Gesundheitsministerium), die zuständig ist für:

  • Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit durch Sicherstellung, dass Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel für den Verzehr unbedenklich sind
  • Regulierung von Arzneimitteln und anderen biomedizinischen Produkten wie Medizinprodukten (einschließlich strahlungsemittierender Geräte) zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Regulierung von Tabakerzeugnissen
  • Regulierung kosmetischer Produkte zur Sicherheit
  • Regulation lebender Organismen
  • Stellen Sie sicher, dass alle diese Produkte ordnungsgemäß und einheitlich gekennzeichnet sind
  • Führende Bemühungen im Bereich öffentliche Gesundheit und Sicherheit durch Beschleunigung der Produktinnovation
  • Audit- und Überwachungsinspektion der Produktionsanlage, um die Einhaltung der von der FDA verwalteten Gesetze und Vorschriften festzustellen

Von der FDA zugelassene Produkte wurden analysiert, getestet und bewertet, um sicherzustellen, dass Nutzen und Risiken ordnungsgemäß quantifiziert werden. Darüber hinaus prüft die FDA die Hersteller anhand der GMP-Vorschriften und -Richtlinien, um sicherzustellen, dass sie in einem ausreichenden Kontrollzustand arbeiten.

CGMP-Verstöße umfassen unter anderem -

  • Schlecht gewartete oder kontaminierte Geräte
  • Fehlende Prozesskontrolle
  • Nichtdurchführung und Behebung von Unstimmigkeiten, Fehlern, Beschwerden und Abweichungen

Rheonics-Instrumente zur Dichte- und Viskositätsüberwachung werden in Herstellungsprozessen und -anlagen eingesetzt, die im Allgemeinen von der FDA geprüft und überwacht werden. Dies sind typischerweise Produktionsstätten für Pharmazeutika, Lebensmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel.

Drei Möglichkeiten, wie Rheonics-Instrumente den Überwachungsprozess unterstützen:

  • Die Überwachung der Prozessviskosität (und -dichte) kann verwendet werden, um dokumentierte Beweise für vergangene Ereignisse zu liefern
  • Zuverlässige, wiederholbare wissenschaftliche Messungen, die mit rheonischen Instrumenten durchgeführt wurden, können verwendet werden, um wissenschaftliche Beweise für Schlussfolgerungen in Berichten zu liefern
  • Trendberichte von Inline-Prozesslinien können die Einhaltung von Qualität und Sicherheit für vermarktete Produkte nachweisen

Alle Rheonics-Sensoren sind mit integrierten Datenaufzeichnungs-, Kalibrierungsprüfungs- und Neukalibrierungssystemen ausgestattet. Diese helfen Firmen:

  • Prozessflüssigkeitsdaten gleichzeitig aufzeichnen
  • Die tatsächliche Messung kann auf die zertifizierte Instrumentenkalibrierung zurückgeführt werden
  • Keine Notwendigkeit für Probenahme und Vermeidung von Problemen beim erneuten Ausführen oder Verwerfen von Proben ohne rückverfolgbare Dokumente
  • Echtzeitdaten zeigen, wie der Prozess funktioniert hat, anstatt für manuelle Manipulationen anfällig zu sein (ein schwerwiegendes Problem der Datenintegrität, auf das FDA-Ermittler achten).
  • Rohdaten, die die physischen Eigenschaften des tatsächlichen Prozessprodukts widerspiegeln

Um sicherzustellen, dass die Messdaten der Rheonics-Sensoren während der FDA-Zulassung verwendet werden können, ist es wichtig, dass der Sensor kalibriert ist. Im folgenden Abschnitt wird erläutert, wie Rheonics-Sensoren die FDA-Anforderungen für die Kalibrierung erfüllen.

Was ist Kalibrierung?

Bei der Kalibrierung werden Messwerte, die von einem zu testenden Gerät geliefert werden, mit denen eines Kalibrierungsstandards mit bekannter Genauigkeit erfasst.

Für Viskositäts- und Dichtesensoren wird zur Kalibrierung meist eine Referenzflüssigkeit (NIST, ISO, SAE oder eine andere nachverfolgbare nationale Stelle) verwendet. Manchmal wird ein Referenzinstrument anstelle einer Referenzkalibrierungsflüssigkeit verwendet. In diesen Szenarien wird vom Kalibrierungsdienstleister erwartet, dass er gemäß ISO / IEC 17025 arbeitet.

Bedeutung des kalibrierten Instruments während der FDA-Zulassung

Die Kalibrierung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Messgeräte ordnungsgemäß funktionieren, und um Unsicherheiten bei den Messungen zu minimieren. Es reduziert Messfehler auf ein akzeptables Maß und erhöht das Vertrauen in die dokumentarischen Nachweise des Prozesses, die während des FDA-Zulassungs- und Überwachungsprozesses vorgelegt werden. Die Kalibrierung ist im Allgemeinen Teil der regelmäßigen Wartung und Instandhaltung der Geräte.

FDA-Anforderungen für die Produktions- und Prozesskontrolle

Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt, Sec. 820.70 G - Produktions- und Prozesskontrolle:

Jeder Hersteller muss Produktionsprozesse entwickeln, durchführen, steuern und überwachen, um sicherzustellen, dass ein Gerät seinen Spezifikationen entspricht. Wenn aufgrund des Herstellungsprozesses Abweichungen von den Gerätespezifikationen auftreten können, muss der Hersteller Prozesskontrollverfahren festlegen und aufrechterhalten, in denen alle Prozesskontrollen beschrieben werden, die zur Gewährleistung der Konformität mit den Spezifikationen erforderlich sind.

FDA-Anforderungen für die Gerätekalibrierung

Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt G, Sec. 820.72 - Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte:

  • Jeder Hersteller muss Verfahren festlegen und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Geräte routinemäßig kalibriert, inspiziert, überprüft und gewartet werden.
  • Die Kalibrierungsverfahren müssen spezifische Anweisungen und Grenzwerte für Genauigkeit und Präzision enthalten.
  • Abweichungen sollten aufgezeichnet und Abhilfemaßnahmen definiert werden.
  • Kalibrierungsstandards für Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte müssen auf nationale oder internationale Standards rückführbar sein.
  • Alle Aktivitäten müssen dokumentiert werden.

FDA-Richtlinien für die Kalibrierung

  • Führen Sie Kalibrierungen in festgelegten Zeiträumen gemäß den festgelegten Verfahren durch.
  • Zeichnen Sie die Kalibrierungsaktivität für jedes Gerät auf.
  • Legen Sie akzeptable Grenzwerte für die Kalibrierung und Abhilfemaßnahmen für Abweichungen fest.
  • Trainieren Sie das Kalibrierungspersonal und stellen Sie sicher, dass die Kalibrierungszertifikate entweder in der Nähe des Geräts angezeigt werden oder für das Personal, das das Gerät verwendet, und die für die Kalibrierung des Geräts verantwortlichen Personen leicht zugänglich sind.
  • Verwenden Sie Kalibrierungsstandards, die auf nationale oder internationale Standardorganisationen wie das National Institute of Standards and Technology (NIST) zurückgeführt werden können.
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Leitfaden zur Einhaltung von Rheonics-Sensoren

Wie kann sichergestellt werden, dass Rheonics-Sensoren gemäß den FDA-Richtlinien kalibriert werden?

Alle Rheonics-Sensoren sind werkseitig kalibriert und müssen im Feld vor Ort nicht neu kalibriert werden. Um die FDA-Anforderungen zu erfüllen, haben wir jedoch sichergestellt, dass die Sensoren leicht kalibriert werden können. Um dies zu erreichen, verfügen wir über die folgenden Funktionen, die die Anforderungen für die Kalibrierung und Dokumentation erfüllen.

Die Hardware des Rheonics-Sensors bietet folgende Optionen:

  • Werkseitig kalibriert geliefert
  • Legen Sie (auf Anfrage) Kalibrierungszertifikate mit, aus denen die Rückverfolgbarkeit auf NIST-Viskositäts- und Dichtereferenzen hervorgeht
  • Integrierte Datenprotokollierungsfunktion, die die Speicherung aller Kalibrierungspunkte umfasst

Rheonics-Softwaretools wie RCP (Rheonics Control Panel) können die Sensoren überprüfen und kalibrieren und die Kalibrierungsaktivitäten aufzeichnen, um ordnungsgemäße Nachweise zu erstellen.

Wir empfehlen, Rheonics-Sensoren mit NIST-rückverfolgbaren Flüssigkeiten zu kalibrieren, wie sie beispielsweise von Cannon Instruments erhältlich sind.

Wie kalibriere ich Rheonics-Sensoren?

Beim Kunden vor Ort - mit RCP-Software und nach NIST rückverfolgbaren Viskositätsstandards

Die Kalibrierung kann auch über Rheonics Support Center angefordert werden. Alle in Rheonics-Einrichtungen kalibrierten Sensoren werden mit Kalibrierungszertifikaten geliefert, die Informationen über die verwendete Kalibrierungsflüssigkeit (nach NIST rückverfolgbar), die erreichte Genauigkeit und Präzision enthalten.

Rheonics-Sensoren im gesamten Fertigungsökosystem, relevant für den FDA-Zulassungsprozess

Rheonics-Sensoren überwachen die Überwachung und Rückverfolgbarkeit eingehender, in Bearbeitung befindlicher und ausgehender Produkte. Dies hilft dabei, ein Produkt über seinen gesamten Fertigungslebenszyklus zu verfolgen. Sensoren werden verwendet, um Folgendes zu erzeugen:

  • Eingehende Akzeptanzdaten
  • In-Process-Akzeptanzdaten
  • Ausgehende Akzeptanzdaten

Wartung von Rheonics-Sensoren

Rheonics-Sensoren sind robuste Geräte mit einer sehr langen Lebensdauer und wartungsfrei, wenn sie unter Prozessbedingungen eingesetzt werden, die innerhalb des Betriebsbereichs des Sensors liegen. Wenn jedoch eine Wartung erforderlich ist, stellen wir sicher, dass unsere Serviceaktivitäten den folgenden Anforderungen entsprechen:Auszug aus CFR - Code of Federal Regulations Titel 21, Unterabschnitt N, Sec. 820.200 - Wartung)

Serviceberichte sind dokumentiert und umfassen:

  • Der Name des gewarteten Geräts
  • Eindeutige Gerätekennung (UDI)
  • Das Datum des Dienstes
  • Die Person (en), die das Gerät warten
  • Der Dienst ausgeführt
  • Die Test- und Inspektionsdaten

References: XNUMX: Tiley, G.E.D., XNUMX: Biological Flora of the British Isles. Cirsium arvense (L.) Scop. Journal of Ecology XNUMX, XNUMX-XNUMX. XNUMX: Moore, RJ. (XNUMX). The biology of Canadian weeds.XNUMX. Cirsium arvense (L.) Scop. Canada Journal of Plant science, XNUMX:XNUMX-XNUMX. XNUMX: Leth, V.,Netland, J.& Andreasen C. (XNUMX). Phomopsis cirsii: a potential biocontrol agent of Cirsium arvense. Weed Research, XNUMX:XNUMX-XNUMX. XNUMX: Nadeau, L.B. & Vanden Born, W.H. (XNUMX). The root system of Canada thistle. Canadian Journal of Plant Science, XNUMX: XNUMX-XNUMX. XNUMX: Tiley, G.E.D., XNUMX: Biological Flora of the British Isles. Cirsium arvense (L.) Scop. Journal of Ecology XNUMX, XNUMX-XNUMX. XNUMX: Tworkoski, T. (XNUMX). Developmental and environmental effects on assimilate partitioning in Canada thistle (Cirsium arvense). Weed Science XNUMX:XNUMX-XNUMX. XNUMX: Hettwer, U., B. Gerowitt, XNUMX: An investigation of genetic variation in Cirsium arvense field patches. Weed Research XNUMX, XNUMX-XNUMX. XNUMX: Dau, A., XNUMX: Cirsium arvense (L.) Scop in arable farming: Vegetative and generative reproduction as influenced by agronomic measures. PhD-thesis, University of Rostock. XNUMX: Hakansson, S. (XNUMX). Weeds and Weed Management on Arable Land: An Ecological Approach, CAB International, Wallingford, UK.

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. Dynamische Viskositätsstandards: NIST rückverfolgbar, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. Kinematische Viskositätsstandards: NIST rückverfolgbar, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
Rheonics-Produktportfolio für Lebensmittel- und Pharmahersteller, Systemintegratoren und Maschinenbauer

Rheonics-Dichtemessgeräte und Viskositätsmessgeräte sind als Sonden und Durchflusssysteme für den Einbau in Tanks, Prozessleitungen und Reaktoren erhältlich. Alle Rheonics-Produkte sind für härteste Prozessumgebungen, hohe Temperaturen, hohe Stöße, Vibrationen, Schleifmittel und Chemikalien ausgelegt.

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