Springe zum Hauptinhalt
+ 41 52 511 3200 (SUI)     + 1 713 364 5427 (USA)     
Prozesüberwachung bei der Beschichtung von Tabletten

Einführung

Das Beschichten von festen oralen Darreichungsformen mit einem Film ist in der pharmazeutischen Industrie ein gut etabliertes Verfahren. Die meisten Tabletten werden dem Filmüberzugsverfahren unterzogen. Der Hauptzweck für das Beschichten der Filmdosierungsform mit sofortiger Freisetzung des Wirkstoffes ist die Identifizierbarkeit mittels Farbe, die Verbesserung der Stabilität und die Geschmacksmaskierung. Darüber hinaus erleichtert es die Verarbeitbarkeit und Handhabung bei der pharmazeutischen Herstellung und ist daher in der pharmazeutischen Industrie weit verbreitet. Viele feste pharmazeutische Darreichungsformen werden mit Beschichtungen entweder auf der Oberfläche der Tablette oder auf Materialien hergestellt, die in Gelatinekapseln abgegeben werden. Der Beschichtungsprozess kann speziell formuliert werden, um zu beeinflussen, wie schnell sich die Tablette auflöst und wo die Wirkstoffe nach der Einnahme vom Körper aufgenommen werden sollen. Es gibt verschiedene Arten von Tablettenbeschichtungsgeräten (Standardbeschichtungspfanne, perforierte Beschichtungspfanne, Wirbelschichtbeschichter) und Techniken (Zuckerbeschichtung, Filmbeschichtung und enterische Beschichtung) - Funktionsprinzip, Design, Struktur, Luftkapazität, Beschichtungszusammensetzung und Effizienz bestimmen die Wahl.

Kontrolle des Tablettenbeschichtungsprozesses mit Inline-Viskositäts- und Dichtemessungen

Anwendung

Im Laufe der Zeit haben sich Beschichtungsverfahren von der Technik früherer Jahre zu technologisch fortgeschritteneren und kontrollierten Verfahren entwickelt, so dass die Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMPs, good manufacturing practices) erleichtert wird. Die Beschichtungsformel und die Prozessoptimierung mit wissenschaftlichen Methoden haben Vorrang vor den herkömmlichen Beschichtungsverfahren. Das Beschichtungsverfahren beinhaltet das gleichmäßige Abscheiden und Trocknen einer einheitlichen Beschichtungsformulierung auf der Oberfläche des Substrats, um einen einheitlichen Film zu bilden. Die Kontrolle der Prozessparameter ist für eine gute Tablettenbeschichtung äußerst wichtig.

Die 3-Hauptkomponenten, die an der Tablettenbeschichtung beteiligt sind, sind die Tabletteneigenschaften, das Beschichtungsverfahren und die Beschichtungszusammensetzung. Das Ergebnis des Beschichtungsprozesses hängt stark von den rheologischen Eigenschaften der aufgebrachten Beschichtungsdispersion ab. Probleme wie Logo Bridging, Orangenhaut und Sprühtrocknung beruhen auf den viskosen und elastischen Eigenschaften der Beschichtungsformulierung. Die Bestimmung und Beurteilung der rheologischen Eigenschaften ist daher von großer Bedeutung, um Probleme während des Beschichtungsprozesses zu vermeiden.

Darüber hinaus sind im Bereich der Instant Release Film Coating die Prozesszeit und damit die Herstellungskosten direkt vom Feststoffgehalt der Dispersion abhängig. Da die Viskosität ein spezifisches Merkmal des filmbildenden Polymers ist, ist die rheologische Untersuchung sehr nützlich und wichtig, um die wirtschaftlichste Formulierung auszuwählen. Wasserlösliche Polymere werden hauptsächlich für die Beschichtung von Film mit sofortiger Freisetzung (IR) verwendet. Diese Filmbildner werden als Pulver verteilt. Während der Herstellung der Filmüberzugsformulierung werden die Polymere in Wasser gelöst. Trotz der Tatsache, dass diese Polymere für Feuchtigkeitsschutzbeschichtungen verwendet werden können, wird durch diese keine bestimmte Funktionalität erhalten. Das Auflösen von Polymeren in Wasser kann jedoch eine signifikante Änderung der Fluideigenschaften des flüssigen Trägers verursachen. Die Zunahme der Viskosität und Änderungen der Oberflächenspannung beeinflussen die Tropfenbildung beim Sprühen sowie die Filmbildung und damit die Oberflächenqualität der beschichteten Kerne. Typische IR-Filmbeschichtungsdispersionen bestehen aus verschiedenen Hilfsstoffen - mindestens eines oder eine Kombination von verschiedenen filmbildenden Polymeren, Pigmenten und optionalen Weichmachern wird benötigt, um einen gefärbten Film auf der Oberfläche des Kerns zu bilden. In Anbetracht der Liste der Hilfsstoffe in der Beschichtungsformulierung ist das filmbildende Polymer das einzige Material, das eine signifikante Änderung der Viskosität bewirkt und die Fließeigenschaften der Beschichtungsdispersion in hohem Maße das Beschichtungsergebnis beeinflussen.

Generell ist davon auszugehen, dass bei geringerer Viskosität:

  • Die Herstellung der Filmüberzugsdispersion ist schneller
  • Das Risiko der Klumpenbildung ist geringer
  • Die Oberflächenqualität der Dragees ist besser
  • Der maximale Feststoffgehalt der Dispersion ist höher
  • Die Bearbeitungszeit ist kürzer
  • Die Bearbeitungskosten sind niedriger

Jede Filmbeschichtungsformulierung und jedes filmbildende Polymer hat einen charakteristischen Grenzwert für die maximale Viskosität für die Verarbeitbarkeit, der von der Chargengröße, der Beschichtungsausrüstung und dem Verfahren abhängt. Um die Effizienz und Qualität zu optimieren, ist es unbedingt erforderlich, den Lösungsmittelverlust zu kompensieren, indem von Zeit zu Zeit während des Betriebs eine kleine Menge Verdünner zugesetzt wird, um die für die Verwendung optimale Viskosität zu erhalten. Die Steuerelemente ermöglichen es, den Betrieb aller Komponenten zu koordinieren, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.

Warum ist das Viskositätsmanagement im Pharmadruck entscheidend?

Die allgemeinen und bedeutenden Faktoren, die das Viskositätsmanagement im Pharmadruck kritisch machen, sind:

  1. Beschichtungsqualität: Tabletten müssen den Spezifikationen des Endprodukts und den entsprechenden Kompensationsanforderungen entsprechen, und dies kann sichergestellt werden. Eine Änderung der Viskosität führt zu einer signifikanten Änderung der Eigenschaften von Tinte auf Lösemittel- und Wasserbasis, was sich auf die Bedruckbarkeit, die Lichtbeständigkeit und das Trocknen auswirkt.
  2. Beschichtungsfehler reduzieren: Die Viskositätskontrolle kann dazu beitragen, die Häufigkeit von Fehlstellen zu verringern - Kleben und Abplatzer, Zwillinge, Schälen, Spalten, Reißen, Rauheit, Blasenbildung, Überbrücken und Oberflächenerosion.
  3. Farbe: Farbkonsistenz und Farbdichte sind für die richtige Druckqualität von entscheidender Bedeutung. Die Kontrolle der Tintenviskosität ist der Schlüssel zur Farbkonsistenz, da dies der Faktor ist, der den höchsten Schwankungen unterliegt. Der prozentuale Feststoffgehalt der Flüssigkeit ist das Merkmal der Tinte, die ihr Farbe verleiht. Die Tintenviskosität ist ein Indikator für den prozentualen Feststoffgehalt der Flüssigkeit.
  4. Kosten: Drucken mit falscher Viskosität schadet mehr als nur der Qualität. Ein schlechtes Viskositätsmanagement führt zu einem erhöhten Einsatz von Pigmenten und Lösungsmitteln, was sich auf die Gewinnspannen auswirkt.
  5. Abfall: Aufgrund schlechter Qualität zurückgewiesene Materialien können mit einem geeigneten Viskositätsmanagement reduziert werden.
  6. Effizienz: Durch den Wegfall der manuellen Viskositätsregelung bleibt dem Bediener mehr Zeit und er kann sich auf andere Aufgaben konzentrieren.
  7. Umwelt: Eine Verringerung des Einsatzes von Pigmenten und Lösungsmitteln ist gut für die Umwelt.
  8. Kundenbindung: Die Identifizierung der Dosis hilft bei der Produktdifferenzierung und erhöht die Produktsicherheit. Pharmazeutische Beschichtungen erfordern möglicherweise in höherem Maße als andere Branchen Drucke von höchster Qualität. Lesbarkeit und Kontrast sind nicht verhandelbar, wenn es um Regulierungs- und Rückverfolgbarkeitscodes geht.

Um eine gleichbleibend hohe Druckqualität zu gewährleisten, wird die Änderung der Tintenviskosität während des gesamten Prozessstroms in Echtzeit überwacht. Dabei werden Messungen anhand einer Basislinie und nicht nur Absolutwerte vorgenommen und die Viskosität angepasst, indem Lösemittel und Temperatur angepasst werden, um die Viskosität beizubehalten angegebenen Grenzen.

Herausforderungen beim Prozess

Da das Sprühen, die Verteilung der Beschichtung und das Trocknen gleichzeitig stattfinden, ist die Tablettenbeschichtung ein dynamischer, komplexer Prozess, der von vielen Variablen beeinflusst wird. Um die Effizienz und Qualität zu optimieren, ist es unbedingt erforderlich, den Lösungsmittelverlust durch gelegentliche Zugabe einer kleinen Menge Verdünner während des Betriebs auszugleichen, um die Viskosität für die Verwendung durch Anpassungen gemäß den Bedingungen optimal zu halten.

Bestehende Laborviskosimeter sind in Prozessumgebungen von geringem Wert, da die Viskosität direkt von der Temperatur, der Schergeschwindigkeit und anderen Variablen abhängt, die sich im Offline-Betrieb stark von den im Inline-Betrieb gemessenen unterscheiden. Herkömmlicherweise haben die Bediener die Viskosität der Druckfarbe unter Verwendung des Auslaufbechers gemessen. Das Verfahren ist unübersichtlich und zeitaufwendig, insbesondere wenn die Tinte zuerst gefiltert werden muss. Es ist ziemlich ungenau, inkonsistent und selbst mit einem erfahrenen Bediener nicht wiederholbar.

Einige Unternehmen verwenden Wärmemanagementsysteme, um die Temperatur am Auftragspunkt auf einem bestimmten optimalen Wert zu halten, um eine konstante Viskosität der Tinte zu erreichen. Die Temperatur ist jedoch nicht der einzige Faktor, der die Viskosität beeinflusst. Schergeschwindigkeit, Fließbedingungen, Druck und andere Variablen können ebenfalls Viskositätsänderungen beeinflussen. Temperaturgesteuerte Systeme haben auch lange Installationszeiten und einen großen Platzbedarf.

Herkömmliche Vibrationsviskosimeter sind unausgeglichen und erfordern große Massen, um einen großen Einfluss der Montagekräfte zu vermeiden.

Rheonics Lösungen

Die automatisierte Inline-Viskositätsmessung und -regelung ist entscheidend für die Kontrolle der Tintenviskosität. Rheonics bietet für die Prozesssteuerung und -optimierung im Druckprozess folgende Lösungen an, die auf einem ausbalancierten Torsionsresonator basieren:

  1. In-line Viskosität Messungen: Rheonics SRV ist ein Inline-Viskositätsmessgerät mit großem Messbereich und eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Es kann Viskositätsänderungen in jedem Prozessstrom in Echtzeit erfassen.
  2. In-line Viskosität und Dichte Messungen: Rheonics SRD ist ein In-Line-Instrument zur gleichzeitigen Messung von Dichte und Viskosität mit eingebauter Flüssigkeitstemperaturmessung. Wenn die Dichtemessung für Ihren Betrieb wichtig ist, ist der SRD der beste Sensor, um Ihren Anforderungen gerecht zu werden. Er bietet ähnliche Betriebsfunktionen wie der SRV sowie genaue Dichtemessungen.

Die automatisierte In-Line-Viskositätsmessung über SRV oder SRD eliminiert die Schwankungen bei der Probenentnahme und den Labortechniken, die bei der Viskositätsmessung nach den herkömmlichen Methoden verwendet werden. Der Sensor ist in Reihe geschaltet und misst kontinuierlich die Viskosität der Tinte (und die Dichte bei SRD). Die Druckkonsistenz wird durch die Automatisierung des Dosiersystems durch eine Steuerung unter Verwendung kontinuierlicher Echtzeit-Viskositätsmessungen erreicht. Durch die Verwendung eines SRV in einer Druckprozesslinie wird die Farbübertragungseffizienz verbessert, wodurch Produktivität, Gewinnmargen und Umweltziele verbessert werden. Beide Sensoren haben einen kompakten Formfaktor für eine einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Beide Sensoren liefern genaue, wiederholbare Ergebnisse, unabhängig davon, wie oder wo sie montiert sind, ohne dass spezielle Kammern, Gummidichtungen oder mechanischer Schutz erforderlich sind. Ohne Verbrauchsmaterialien sind SRV und SRD extrem einfach zu bedienen.

Kompakter Formfaktor, keine beweglichen Teile und wartungsfrei

Rheonics SRV und SRD haben einen sehr kleinen Formfaktor für die einfache OEM- und Nachrüstinstallation. Sie ermöglichen eine einfache Integration in jeden Prozessstrom. Sie sind leicht zu reinigen und erfordern keine Wartung oder Neukonfiguration. Sie haben eine geringe Stellfläche, die den Inline-Einbau in Tintenleitungen ermöglicht, wodurch zusätzlicher Platz- oder Adapterbedarf an der Druckmaschine und an Tintenwagen vermieden wird.

Hohe Stabilität und unempfindlich gegen Einbaubedingungen: Beliebige Konfiguration möglich

Rheonics SRV und SRD verwenden einen einzigartigen patentierten Koaxialresonator, bei dem sich zwei Enden der Sensoren in entgegengesetzte Richtungen drehen, wodurch Reaktionsmomente bei ihrer Montage aufgehoben werden und sie somit völlig unempfindlich gegenüber Montagebedingungen und Tintenflussraten sind. Diese Sensoren können einen regelmäßigen Standortwechsel problemlos bewältigen. Das Sensorelement sitzt direkt in der Flüssigkeit, ohne dass ein spezielles Gehäuse oder ein Schutzkäfig erforderlich sind.

Sofortige genaue Anzeige der Druckbedingungen - Vollständige Systemübersicht und vorausschauende Steuerung

Die Software von Rheonics ist leistungsstark, intuitiv und bequem zu bedienen. Die Echtzeitviskosität der Tinte kann auf einem Computer überwacht werden. Mehrere Sensoren werden von einem einzigen Armaturenbrett aus verwaltet, das sich über die gesamte Produktionshalle erstreckt. Keine Auswirkung von Druckpulsationen durch Pumpen auf den Sensorbetrieb oder die Messgenauigkeit. Keine Auswirkung von Druckmaschinenvibrationen.

 Einfache Installation und keine Neukonfigurationen / Neukalibrierungen erforderlich

Ersetzen Sie Sensoren, ohne die Elektronik auszutauschen oder neu zu programmieren, und ersetzen Sie Sensor und Elektronik ohne Firmware-Updates oder Änderungen des Kalibrierungskoeffizienten. Einfache Montage. Schrauben in ¾ ”NPT-Gewinde in der Tintenleitungsverschraubung. Keine Kammern, O-Ring-Dichtungen oder Dichtungen. Zur Reinigung oder Inspektion leicht zu entfernen. SRV mit Flansch- und Dreiklemmenanschluss zur einfachen Montage und Demontage erhältlich.

Niedriger Stromverbrauch

24V-Gleichstromversorgung mit einer Stromaufnahme von weniger als 0.1 A während des normalen Betriebs

Schnelle Reaktionszeit und temperaturkompensierte Viskosität

Ultraschnelle und robuste Elektronik in Kombination mit umfassenden Rechenmodellen machen Rheonics-Geräte zu den schnellsten und genauesten der Branche. SRV und SRD liefern sekundengenau Echtzeitmessungen der Viskosität (und Dichte für SRD) und werden nicht von Schwankungen der Durchflussrate beeinflusst!

Breite Einsatzmöglichkeiten

Die Instrumente von Rheonics sind für Messungen unter schwierigsten Bedingungen ausgelegt. SRV hat das breiteste Einsatzspektrum auf dem Markt für Inline-Prozessviskosimeter:

  • Druckbereich bis 5000 psi
  • Temperaturbereich von -40 bis 200 ° C
  • Viskositätsbereich: 0.5 cP bis 50,000 cP

SRD: Einzelinstrument, dreifache Funktion - Viskosität, Temperatur und Dichte

Die SRD von Rheonics ist ein einzigartiges Produkt, das drei verschiedene Instrumente für Viskositäts-, Dichte- und Temperaturmessungen ersetzt. Es beseitigt die Schwierigkeit, drei verschiedene Instrumente gleichzeitig zu lokalisieren, und liefert äußerst genaue und wiederholbare Messungen unter härtesten Bedingungen.

Erreichen Sie die richtige Druckqualität, senken Sie die Kosten und steigern Sie die Produktivität

Integrieren Sie einen SRV / SRD in die Prozesslinie und stellen Sie die Farbkonsistenz während des gesamten Druckprozesses sicher. Erzielen Sie konstante Farben, ohne auf Farbabweichungen achten zu müssen. SRV (und SRD) überwachen und steuern ständig die Viskosität (und Dichte im Falle von SRD) und verhindern die übermäßige Verwendung teurer Pigmente und Lösungsmittel. Eine zuverlässige und automatische Farbversorgung sorgt dafür, dass die Druckmaschinen schneller laufen und der Bediener Zeit spart. Optimieren Sie den Druckprozess mit einem SRV und erzielen Sie geringere Ausschussraten, weniger Ausschuss, weniger Kundenbeschwerden, weniger Stillstände und Materialkosteneinsparungen. Und am Ende trägt es zu einer besseren Bilanz und einer besseren Umwelt bei!

An Ort und Stelle reinigen (KVP)

SRV (und SRD) überwachen die Reinigung der Tintenleitungen durch Überwachung der Viskosität (und Dichte) des Lösungsmittels während der Reinigungsphase. Eventuelle kleine Rückstände werden vom Sensor erkannt, sodass der Bediener entscheiden kann, wann die Leitung zu diesem Zweck sauber ist. Alternativ stellen SRV (und SRD) dem automatisierten Reinigungssystem Informationen zur Verfügung, um eine vollständige und wiederholbare Reinigung zwischen den Läufen zu gewährleisten und so die vollständige Einhaltung der Hygienestandards der Arzneimittelhersteller sicherzustellen.

Überlegenes Sensordesign und Technologie

Ausgefeilte, patentierte Elektronik der 3rd-Generation steuert diese Sensoren und wertet ihre Reaktion aus. SRV und SRD sind mit Industriestandard-Prozessanschlüssen wie ¾ ”NPT und 1” Tri-Clamp erhältlich, mit denen der Bediener einen vorhandenen Temperatursensor in seiner Prozesslinie durch SRV / SRD ersetzen kann, um neben einer genauen Messung auch wertvolle und verwertbare Prozessflüssigkeitsinformationen wie die Viskosität zu erhalten Temperatur unter Verwendung eines eingebauten Pt1000 (DIN EN 60751 Klasse AA, A, B verfügbar).

Elektronik, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist

Die Sensorelektronik ist sowohl in einem explosionsgeschützten Messumformergehäuse als auch in einer Hutschienenmontage mit kleinem Formfaktor erhältlich und ermöglicht eine einfache Integration in Prozessrohrleitungen und in den inneren Geräteschränken von Maschinen.

 

Einfache Integration

Mehrere in der Sensorelektronik implementierte analoge und digitale Kommunikationsmethoden machen den Anschluss an industrielle SPS- und Steuerungssysteme einfach und unkompliziert.

 

Implementierung

Installieren Sie den Sensor direkt in Ihrem Prozessstrom, um Viskositäts- und Dichtemessungen in Echtzeit durchzuführen. Es ist keine Bypass-Leitung erforderlich: Der Sensor kann in die Leitung eingetaucht werden, Durchflussrate und Vibrationen beeinträchtigen die Messstabilität und -genauigkeit nicht. Optimieren Sie den Entscheidungsfindungsprozess durch wiederholte, aufeinanderfolgende und konsistente Tests der Flüssigkeit.

Rheonics Instrumentenauswahl

Rheonics entwickelt, fertigt und vertreibt innovative Systeme zur Flüssigkeitsmessung und -überwachung. In der Schweiz gefertigte Präzisionsviskosimeter von Rheonics bieten die von der Anwendung geforderte Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit, um in rauen Betriebsumgebungen zu überleben. Stabile Ergebnisse - auch unter ungünstigen Strömungsbedingungen. Keine Auswirkung von Druckabfall oder Durchfluss. Es ist gleichermaßen gut für Qualitätskontrollmessungen im Labor geeignet.

Vorgeschlagene Produkte für die Anwendung

• Breiter Viskositätsbereich - Überwachen Sie den gesamten Prozess
• Wiederholbare Messungen in newtonschen und nicht-newtonschen Flüssigkeiten, einphasigen und mehrphasigen Flüssigkeiten
• Ganzmetallkonstruktion (316L Edelstahl)
• Eingebaute Flüssigkeitstemperaturmessung
• Kompakter Formfaktor für die einfache Installation in vorhandenen Prozesslinien
• Einfach zu reinigen, keine Wartung oder Neukonfiguration erforderlich

• Einzelinstrument zur Messung von Prozessdichte, Viskosität und Temperatur
• Wiederholbare Messungen in newtonschen und nicht-newtonschen Flüssigkeiten, einphasigen und mehrphasigen Flüssigkeiten
• Ganzmetallkonstruktion (316L Edelstahl)
• Eingebaute Flüssigkeitstemperaturmessung
• Kompakter Formfaktor für die einfache Installation in vorhandenen Rohren
• Einfach zu reinigen, keine Wartung oder Neukonfiguration erforderlich

Suche